Apakah Semua Bahan Tambahan di dalam Obat Aman?

Selama ini kita selalu terpaku dengan kandungan zat aktif obat ketika akan ditujukan kepada populasi rentan seperti ibu hamil dan anak-anak. Misalnya, kategori keamanan obat bagi ibu hamil ada 5 macam yaitu A, B, C, D dan X, dimana kategori A merupakan kategori yang paling aman sedangkan kategori…

FDA Setujui Terapi Antibodi Monoklonal REGEN-COV untuk Profilaksis Pasca Pajanan untuk Covid-19

FDA SETUJUI TERAPI ANTIBODI MONOKLONAL REGEN-COV UNTUK PROFILAKSIS PASCAPAJANAN UNTUK COVID-19   FDA merevisi persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat (emergency use authorization/EUA) untuk REGEN-COV (casirivimab dan imdevimab), yang sebelumnya mengizinkan REGEN-COV untuk digunakan dalam kondisi darurat sebagai profilaksis pascapajanan (pencegahan) untuk Covid-19 pada orang dewasa dan…

PERNYATAAN FDA TERKAIT JADWAL VAKSIN COVID-19

PERNYATAAN FDA TERKAIT JADWAL VAKSIN COVID-19   Dua vaksin mRNA yang berbeda menunjukkan efektivitas luar biasa, yaitu sekitar 95% dalam mencegah penyakit COVID-19 pada orang dewasa. Saat penerima vaksin putaran pertama memenuhi persyaratan untuk menerima dosis yang kedua, FDA ingin mengingatkan…

Revisi Farmakope Eropa tentang Inspeksi Visual Produk Injeksi

Pharmacopoeia Eropa Bab 2.9.20 mengenai Kontaminasi Partikulat: Partikel Tampak sedang direvisi, draftnya telah tersedia dan telah dipublikasikan untuk komentar. Periode observasi yang lebih panjang jika diperlukan misalnya pada larutan produk berwarna atau larutan keruh dan intensitas cahaya yang lebih tinggi (jika dibutuhkan) telah ditambahkan. Selain itu LED juga…

Data Integrity dari Sudut Pandang Inspektor

Data integrity (integritas data) selalu menjadi topik yang hangat. Sebenarnya topik data integrity bukan merupakan sesuatu hal yang baru di GMP. GMP sejak lama telah mempersyaratkan adanya data integrity. Hanya saja dengan perkembangan teknologi aplikasinya menjadi sedikit berbeda. Beberapa pedoman dapat dijadikan acuan, misalnya saja Pedoman…

Registrasi Obat Resep yang Mengandung Zat Aktif Baru di Australia

Setiap tahunnya sekitar 40 obat resep baru yang mengandung zat aktif baru didaftarkan. Hal ini disebut dengan New Chemical Entities (NCEs) oleh TGA Beberapa jenis NCE ini merupakan inovasi atau merupakan ‘kelas pertama” dan tersedia untuk pertama kalinya setelah studi klinis. Keputusan ini seringkali…

Pedoman Baru FDA: Kemajuan Aplikasi Teknologi Baru dalam Inovasi dan Modernisasi di Bidang Farmasi

Pada tanggal 28 September, FDA merilis pedoman resmi mengenai “Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization Guidance for Industry”  atau diterjemahkan menjadi Kemajuan Aplikasi Teknologi Baru dalam Inovasi dan Modernisasi di Bidang Farmasi. Di tanggal yang sama FDA juga mengeluarkan draft pedoman baru mengenai Rekomendasi…