Draft Aneks 1 terbaru EU GMP (Pembuatan Obat Steril) Telah Dipublikasikan

Pada bulan Desember 2017, draft Aneks 1 (Pembuatan obat steril) telah dipublikasikan. Ada satu  hal yang istimewa yaitu Aneks 1 versi terbaru ini tidak akan menjadi dokumen EU GMP yang berdiri sendiri melainkan diaplikasikan langsung ke dalam Pedoman PIC/S.  Sehingga versi revisi ini akan menggantikan EU-GMP Aneks 1 dan Pedoman…

Penghapusan Monograf: Highly Purified Water (HPW) Dari Farmakope Eropa

EDQM telah mengumumkan penghapusan Monograf Highly Purified Water (HPW) (1927} atau Air dengan kemurnian tinggi yang akan dilakukan pada 1 April 2019. Hal ini diputuskan berdasarkan revisi Farmakope Eropa yang telah memperbolehkan metode non destilasi untuk memproduksi Water for Injection (WFI) atau air untuk injeksi. Sebagai konsekuensinya, monograf…

Revisi Farmakope Eropa tentang Inspeksi Visual Produk Injeksi

Pharmacopoeia Eropa Bab 2.9.20 mengenai Kontaminasi Partikulat: Partikel Tampak sedang direvisi, draftnya telah tersedia dan telah dipublikasikan untuk komentar. Periode observasi yang lebih panjang jika diperlukan misalnya pada larutan produk berwarna atau larutan keruh dan intensitas cahaya yang lebih tinggi (jika dibutuhkan) telah ditambahkan. Selain itu LED juga…

Apakah Semua Bahan Tambahan di dalam Obat Aman?

Selama ini kita selalu terpaku dengan kandungan zat aktif obat ketika akan ditujukan kepada populasi rentan seperti ibu hamil dan anak-anak. Misalnya, kategori keamanan obat bagi ibu hamil ada 5 macam yaitu A, B, C, D dan X, dimana kategori A merupakan kategori yang paling aman sedangkan kategori…

Registrasi Obat Resep yang Mengandung Zat Aktif Baru di Australia

Setiap tahunnya sekitar 40 obat resep baru yang mengandung zat aktif baru didaftarkan. Hal ini disebut dengan New Chemical Entities (NCEs) oleh TGA Beberapa jenis NCE ini merupakan inovasi atau merupakan ‘kelas pertama” dan tersedia untuk pertama kalinya setelah studi klinis. Keputusan ini seringkali…

Data Integrity dari Sudut Pandang Inspektor

Data integrity (integritas data) selalu menjadi topik yang hangat. Sebenarnya topik data integrity bukan merupakan sesuatu hal yang baru di GMP. GMP sejak lama telah mempersyaratkan adanya data integrity. Hanya saja dengan perkembangan teknologi aplikasinya menjadi sedikit berbeda. Beberapa pedoman dapat dijadikan acuan, misalnya saja Pedoman…

Pedoman-Pedoman Baru PIC/S dapat Anda Unduh disini

PIC/S baru-baru ini mempublikasikan beberapa pedoman baru, yaitu PI 043-1; PI 045-1; PI 046-1 dan PI 047-1. Masing-masing pedoman menjelaskan tentang: PIC/S Aide Memoire on “Cross-Contamination in Shared Facilities (PI 043-1) atau PIC/S Aide Memoire tentang Kontaminasi silang pada fasilitas bersama Tujuan Aide-Memoire ini adalah…

Pedoman Baru FDA: Kemajuan Aplikasi Teknologi Baru dalam Inovasi dan Modernisasi di Bidang Farmasi

Pada tanggal 28 September, FDA merilis pedoman resmi mengenai “Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization Guidance for Industry”  atau diterjemahkan menjadi Kemajuan Aplikasi Teknologi Baru dalam Inovasi dan Modernisasi di Bidang Farmasi. Di tanggal yang sama FDA juga mengeluarkan draft pedoman baru mengenai Rekomendasi…