Selama ini kita selalu terpaku dengan kandungan zat aktif obat ketika akan ditujukan kepada populasi rentan seperti ibu hamil dan anak-anak. Misalnya, kategori keamanan obat bagi ibu hamil ada 5 macam yaitu A, B, C, D dan X, dimana kategori A merupakan kategori yang paling aman sedangkan kategori X dapat menimbulkan resiko terhadap kehamilan.
Suatu sediaan obat mengandung bahan aktif obat dan bahan tambahan (eksipien). Sebagian besar eksipien dapat dikatakan inaktif, namun beberapa eksipien diketahui dapat menimbulkan efek tertentu pada kondisi tertentu (anak-anak, ibu hamil dsb).Terhadap eksipien yang seperti inilah yang perlu dicantumkan informasi keamanan di dalam label sediaan obat.
Belum lama ini pada tanggal 9 Oktober 2017, The European Medicines Agency (EMA) telah melakukan pembaruan terkait Aneks pada Pedoman Eksipien dalam Pelabelan dan Leaflet Kemasan Produk Obat untuk manusia.
Di dalam Aneks yang telah diperbarui terdapat daftar eksipien yang perlu disetai dengan peringatan di dalam Label dan Leaflet Kemas Produk obat. Termasuk di dalamnya 5 eksipien baru dan peringatan keamanan baru untuk 10 eksipien yang sudah ada. Informasi keamanan yang baru ini diadakan untuk membantu pasien dan tenaga kesehatan menyadari keputusan terkait obat yang akan dikonsumsi ataupun obat yang akan diresepkan.
baca sumber selengkapnya disini
…
Silahkan Daftar atau Login terlebih dahulu untuk mengakses artikel secara keseluruhan.
Register User Login