Ketentuan Baru FDA Mengenai Ketertelusuran Produk di Jalur Distribusi

Pada Bulan Maret 2018, FDA telah mempublikasikan rancangan Pedoman untuk Industri mengenai “Standarisasi Cara Pendataan dan Dokumentasi dalam Rangka Ketertelusuran Produk”. Pedoman ini dapat membantu pihak trade partners dalam hal standarisasi data yang diperlukan untuk menjamin ketertelusuran produk. Trade Partners dalam hal ini meliputi produsen pembuat…

Dokumentasi Dapat Memicu Dikeluarkannya Surat Peringatan

Jika sebuah industri  tidak memiliki bagian pemastian mutu oprasional sehingga tidak memiliki dokumen GMP standar untuk melakukan proses pembuatan dan pengawasan mutu, maka perusahaan tersebut tidak mungkin dapat lolos dari inspeksi Badan Pengawas. Seperti yang dialami oleh sebuah industri kosmetik asal Austria yang menerima surat peringatan dari FDA,…

Revisi Peraturan BPOM Tentang Dokumen Informasi Produk

Pada tanggal 13 September 2017, diterbitkanlah revisi Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 tahun 2017 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk (DIP). Dengan diterbitkannya peraturan yang baru ini secara otomatis menggugurkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dna Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 Tentang Dokumen Informasi Produk…

Konsep revisi pedoman persyaratan dokumentasi klinis untuk sediaan inhalasi oral (Orally Inhaled Product – OIP) termasuk ketentuan pembuktian ekivalensi terapetik antara dua produk inhalasi

Pedoman ini focus pada aplikasi hybrid namun dapat diaplikasikan juga terhadap aplikasi lain berdasarkan pembuktian ekivalensi terapetik dibandingkan dengan produk acuan., seperti perluasan jalur (line extension) dan variasi. Pedoman ini awalnya dipublikasikan pada September 2000 dan direvisi antara September 2007 dan Januari 2009 (sebagai revisi 1).