FDA SETUJUI TERAPI ANTIBODI MONOKLONAL REGEN-COV UNTUK PROFILAKSIS PASCAPAJANAN UNTUK COVID-19   FDA merevisi persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat (emergency use authorization/EUA) untuk REGEN-COV (casirivimab dan imdevimab), yang sebelumnya mengizinkan REGEN-COV untuk digunakan dalam kondisi darurat sebagai profilaksis pascapajanan (pencegahan) untuk Covid-19 pada orang dewasa dan…

FDA SETUJU PENGGUNAAN OBAT PENGENCER DARAH PADA ANAK-ANAK     FDA menyetujui penggunaan Pradaxa (dabigatran etexilate) untuk mengobati anak-anak yang berusia 3 bulan hingga kurang dari 12 tahun dengan tromboemboli vena (suatu kondisi dimana terdapat gumpalan darah terbentuk pada pembuluh darah), setelah mereka diobati dengan obat…

TES ANTIBODI TIDAK DISARANKAN SEBAGAI CEK IMUNITAS SETELAH VAKSINASI COVID-19     FDA mengingatkan masyarakat dan penyedia layanan kesehatan bahwa hasil tes antibodi SARS-CoV-2 tidak boleh digunakan untuk mengevaluasi tingkat kekebalan atau perlindungan terhadap seseorang dari Covid-19, terutama untuk seseorang yang telah menerima…

PERNYATAAN FDA TERKAIT JADWAL VAKSIN COVID-19   Dua vaksin mRNA yang berbeda menunjukkan efektivitas luar biasa, yaitu sekitar 95% dalam mencegah penyakit COVID-19 pada orang dewasa. Saat penerima vaksin putaran pertama memenuhi persyaratan untuk menerima dosis yang kedua, FDA ingin mengingatkan…

PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – GLOSARIUM ANEKS 3 NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN Preparation: handling and radiolabelling of kits with radionuclide eluted from generators or radioactive precursors within a hospital. Kits, generators and precursors should have a marketing authorisation or a…

PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – DISTRIBUSI NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 51 Distribution of the finished product under controlled conditions, before all appropriate test results are available, is acceptable for radiopharmaceuticals, providing the product is not administered by the receiving institute…