Berita Archives - Page 5 of 7

Pedoman Baru FDA : Rekomendasi Pelabelan dan Pengujian Toksisitas Reproduksi Produk Onkologi

Pada tanggal 28 September 2017, FDA mengeluarkan draft pedoman mengenai Produk Onkologi: Pengujian toksisitas terhadap reproduksi dan rekomendasi pelabelan. Tujuan Sebagai panduan bagi sponsor dalam melakukan kajian toksisitas reproduksi (terutama perkembangan janin-embrio atau Embryo-Fetal Development (EFD)) terhadap obat antikanker dan memberikan rekomendasi terhadap pelabelan…

Sejauh Apa Implementasi Data Integrity?

Data integrity masih mejadi topik yang hangat untuk diperbincangkan. DImulai dengan inspeksi sejak tahun 2012, tren ini kerap muncul di industri farmasi skala kecil dan menengah. Sebagai bagian dari regulasi, data integrity sebenarnya telah hadir selama lebih dari 20 tahun di dalam 21 CFR PArt 11, yang biasanya…

Kualifikasi dan Operasional Sistem Air Farmasi

Sistem air merupakan salah satu sistem terpenting di industri farmasi. Namun demikian, apakah Anda mengetahui persyaratan GMP terkait dengan kualfikasi dan operasional sistem air? Tidak banyak regulasi yang menyediakan secara rinci mengenai informasi ini, bahkan regulasi US GMP sekalipun (21 Code of Federal Regulation – CFR 210/211). Regulasi yang adapun…

Ketentuan Baru FDA Mengenai Ketertelusuran Produk di Jalur Distribusi

Pada Bulan Maret 2018, FDA telah mempublikasikan rancangan Pedoman untuk Industri mengenai “Standarisasi Cara Pendataan dan Dokumentasi dalam Rangka Ketertelusuran Produk”. Pedoman ini dapat membantu pihak trade partners dalam hal standarisasi data yang diperlukan untuk menjamin ketertelusuran produk. Trade Partners dalam hal ini meliputi produsen pembuat…

Sesi Tanya Jawab EU versi 8.0 Terbaru Mengenai Track & Trace

Pada bulan Juni tahun 2017, Euroopean commission menerbitkan Sesi Tanya Jawab versi 7.0 mengenai implementasi dan aspek teknis ketentuan serialisasi berdasarkan Undang-undang EU 2016/161. Versi selanjutnya yaitu versi 8.0 telah dipublikasikan pada 22 November 2017. Di dalamnya termasuk 72 tanya jawab yang terbagi dalam 10 bab, yang berarti tanya jawab…

Peraturan Pemerintah No 32 Tahun 2017: Tarif PNBP 50% untuk Pelaku Usaha Mikro, kecil dan IRTP

Pemerintah menerbitkan Peraturan Pemerintah baru No 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan berlaku efektif pada hari ini, tanggal 10 Oktober 2017. Peraturan ini diterbitkan karena adanya penyesuaian jenis dan tarif atas Penerimaan Negara…

Konsep Revisi Pedoman Mutu Inhalasi dan Produk Nasal

Pedoman ini mennitikberatkan pada aspek kualitas produk obat yang dimaksudkan untuk digunakan pada paru-paru atau mukosa hidung dengan tujuan untuk pengobatan lokal maupun sistemik. Ruang lingkup pedoman ini meliputi Inhaler dosis terukur bertekanan (Pressurized Metered Dose Inhaler – MDI), Inhaler serbuk kering (Dry Powder Inhaler – DPI), produk…

Adakah Warning Letter di Eropa?

Apakah terdapat warning letter di Eropa? Pada dasarnya tidak. Istilah “Warning Letter” pertama kali digunakan oleh US FDA untuk menyebut dokumen formal yang berisikan informasi mengenai masalah pada kinerja mutu suatu perusahaan farmasi. Namun demikian, terdapat hal yang setara dengan Warning Letter di Eropa, dinamakan “Non-compliance Reports” yang…

FDA SETUJUI OBAT DENGAN BAHAN AKTIF DARI GANJA (CANNABIS) UNTUK PENGOBATAN KEJANG PADA PENYAKIT GENETIK LANGKA

FDA SETUJUI OBAT DENGAN BAHAN AKTIF DARI GANJA (CANNABIS) UNTUK PENGOBATAN KEJANG PADA PENYAKIT GENETIK LANGKA Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) pada tanggal 31 Juli 2020 menyetujui penggunaan Epidiolex (cannabidol/CBD) untuk pengobatan kejang terkait dengan…

Surat Peringatan Akibat Kesalahan Fatal pada Zoning serta Pemantauan Proses Pembersihan dan Desinfeksi

Pada akhir bulan Januari, FDA melakukan inspeksi pada fasilitas produksi milik AllerQuestLLC, sebuah fasilitas pembuatan produk aseptis, termasuk produk injeksi. Hasil inspeksi menunjukkan terdapat beberapa temuan yang pada akhirnya mempertanyakan jaminan mutu dan sterilitas produk yang dihasilkan. Rancangan serta zoning ruangan dan peralatan…