Berita Archives - Page 5 of 7

Ketentuan Baru FDA Mengenai Ketertelusuran Produk di Jalur Distribusi

Pada Bulan Maret 2018, FDA telah mempublikasikan rancangan Pedoman untuk Industri mengenai “Standarisasi Cara Pendataan dan Dokumentasi dalam Rangka Ketertelusuran Produk”. Pedoman ini dapat membantu pihak trade partners dalam hal standarisasi data yang diperlukan untuk menjamin ketertelusuran produk. Trade Partners dalam hal ini meliputi produsen pembuat…

Publikasi BPOM mengenai Informasi Obat untuk Penanganan Covid-19

Berdasarkan Keputusan Presiden (Keppres) Nomor 7 Tahun 2020 tentang Gugus Tugas Percepatan Penanganan COVID-19 hingga kemudian diubah melalui Keppres Nomor 9 Tahun 2020 dengan menambahkan susunan Dewan Pengarah dan susunan Pelaksana Gugus Tugas Penanganan COVID-19, Presiden telah mengamanatkan kepada kementrian dan lembaga negara terkait termasuk Badan POM, untuk…

Surat Peringatan Akibat Kesalahan Fatal pada Zoning serta Pemantauan Proses Pembersihan dan Desinfeksi

Pada akhir bulan Januari, FDA melakukan inspeksi pada fasilitas produksi milik AllerQuestLLC, sebuah fasilitas pembuatan produk aseptis, termasuk produk injeksi. Hasil inspeksi menunjukkan terdapat beberapa temuan yang pada akhirnya mempertanyakan jaminan mutu dan sterilitas produk yang dihasilkan. Rancangan serta zoning ruangan dan peralatan…

Pedoman Baru FDA : Rekomendasi Pelabelan dan Pengujian Toksisitas Reproduksi Produk Onkologi

Pada tanggal 28 September 2017, FDA mengeluarkan draft pedoman mengenai Produk Onkologi: Pengujian toksisitas terhadap reproduksi dan rekomendasi pelabelan. Tujuan Sebagai panduan bagi sponsor dalam melakukan kajian toksisitas reproduksi (terutama perkembangan janin-embrio atau Embryo-Fetal Development (EFD)) terhadap obat antikanker dan memberikan rekomendasi terhadap pelabelan…

Sejauh Apa Implementasi Data Integrity?

Data integrity masih mejadi topik yang hangat untuk diperbincangkan. DImulai dengan inspeksi sejak tahun 2012, tren ini kerap muncul di industri farmasi skala kecil dan menengah. Sebagai bagian dari regulasi, data integrity sebenarnya telah hadir selama lebih dari 20 tahun di dalam 21 CFR PArt 11, yang biasanya…

Adakah Warning Letter di Eropa?

Apakah terdapat warning letter di Eropa? Pada dasarnya tidak. Istilah “Warning Letter” pertama kali digunakan oleh US FDA untuk menyebut dokumen formal yang berisikan informasi mengenai masalah pada kinerja mutu suatu perusahaan farmasi. Namun demikian, terdapat hal yang setara dengan Warning Letter di Eropa, dinamakan “Non-compliance Reports” yang…

Konsep Revisi Pedoman Mutu Inhalasi dan Produk Nasal

Pedoman ini mennitikberatkan pada aspek kualitas produk obat yang dimaksudkan untuk digunakan pada paru-paru atau mukosa hidung dengan tujuan untuk pengobatan lokal maupun sistemik. Ruang lingkup pedoman ini meliputi Inhaler dosis terukur bertekanan (Pressurized Metered Dose Inhaler – MDI), Inhaler serbuk kering (Dry Powder Inhaler – DPI), produk…

Peraturan Pemerintah No 32 Tahun 2017: Tarif PNBP 50% untuk Pelaku Usaha Mikro, kecil dan IRTP

Pemerintah menerbitkan Peraturan Pemerintah baru No 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan berlaku efektif pada hari ini, tanggal 10 Oktober 2017. Peraturan ini diterbitkan karena adanya penyesuaian jenis dan tarif atas Penerimaan Negara…

Sesi Tanya Jawab EU versi 8.0 Terbaru Mengenai Track & Trace

Pada bulan Juni tahun 2017, Euroopean commission menerbitkan Sesi Tanya Jawab versi 7.0 mengenai implementasi dan aspek teknis ketentuan serialisasi berdasarkan Undang-undang EU 2016/161. Versi selanjutnya yaitu versi 8.0 telah dipublikasikan pada 22 November 2017. Di dalamnya termasuk 72 tanya jawab yang terbagi dalam 10 bab, yang berarti tanya jawab…

Dokumentasi Dapat Memicu Dikeluarkannya Surat Peringatan

Jika sebuah industri tidak memiliki bagian pemastian mutu oprasional sehingga tidak memiliki dokumen GMP standar untuk melakukan proses pembuatan dan pengawasan mutu, maka perusahaan tersebut tidak mungkin dapat lolos dari inspeksi Badan Pengawas. Seperti yang dialami oleh sebuah industri kosmetik asal Austria yang menerima surat peringatan dari FDA,…