ISPE merevisi Pedoman mengenai Commissioning & Qualification

Pedoman ISPE Vol 5 mengenai Commissioning & Qualification telah terbit sejak tahun 2001 dan sejak saat itu belum pernah direvisi. Beberapa perkembangan terakhir, misalnya yang terkait dengan model siklus hidup, tidak digambarkan di dalam pedoman tersebut.   Pedoman baru ini sangat panjang dengan total 207 halaman. Dasar pedomannya sendiri terdiri dari 111 halaman, sedangkan sisanya merupakan lampiran-lampiran yang berjumlah 17 lampiran. Lampiran ini berisikan referensi regulasi yang digunakan, contoh dokumen, dan glosarium. Lampiran 15 menjelaskan mengenai cara penanganan sistem warisan atau sistem dengan kualifikasi yang tidak memadai. Dasar pedoman itu sendiri terbagi menjadi 14 Bab:

ICH Q4B – Harmonisasi terkait Pengujian Sterilitas Telah Selesai Dan Siap Diimplementasikan

ICH atau  International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use selama bertahun-tahun telah bekerja mengharmonisasikan peraturan dan ketentuan yang terkait dengan Registrasi Obat di regional ICH yaitu Eropa, Jepang dan Amerika. Tujuannya adalah untuk meminimalkan pengujian ulang selama fase penelitian dan pengembangan obat baru dengan cara…

Sesi Tanya Jawab EU versi 8.0 Terbaru Mengenai Track & Trace

Pada bulan Juni tahun 2017, Euroopean commission menerbitkan Sesi Tanya Jawab versi 7.0 mengenai implementasi dan aspek teknis ketentuan serialisasi berdasarkan Undang-undang EU 2016/161. Versi selanjutnya yaitu versi 8.0 telah dipublikasikan pada 22 November 2017. Di dalamnya termasuk 72 tanya jawab yang terbagi dalam 10 bab, yang berarti tanya jawab…

Konsep Revisi Pedoman Mutu Inhalasi dan Produk Nasal

Pedoman ini mennitikberatkan pada aspek kualitas produk obat yang dimaksudkan untuk digunakan pada paru-paru atau mukosa hidung dengan tujuan untuk pengobatan lokal maupun sistemik. Ruang lingkup pedoman ini meliputi Inhaler dosis terukur bertekanan (Pressurized Metered Dose Inhaler – MDI), Inhaler serbuk kering (Dry Powder Inhaler – DPI), produk…

Kualifikasi dan Operasional Sistem Air Farmasi

Sistem air merupakan salah satu sistem terpenting di industri farmasi. Namun demikian, apakah Anda mengetahui persyaratan GMP terkait dengan kualfikasi dan operasional sistem air? Tidak banyak regulasi yang menyediakan secara rinci mengenai informasi ini, bahkan regulasi US GMP sekalipun (21 Code of Federal Regulation – CFR 210/211). Regulasi yang adapun…

Adakah Warning Letter di Eropa?

Apakah terdapat warning letter di Eropa? Pada dasarnya tidak. Istilah “Warning Letter” pertama kali digunakan oleh US FDA untuk menyebut dokumen formal yang berisikan informasi mengenai masalah pada kinerja mutu suatu perusahaan farmasi. Namun demikian, terdapat hal yang setara dengan Warning Letter di Eropa, dinamakan “Non-compliance Reports” yang…

Ketentuan Baru FDA Mengenai Ketertelusuran Produk di Jalur Distribusi

Pada Bulan Maret 2018, FDA telah mempublikasikan rancangan Pedoman untuk Industri mengenai “Standarisasi Cara Pendataan dan Dokumentasi dalam Rangka Ketertelusuran Produk”. Pedoman ini dapat membantu pihak trade partners dalam hal standarisasi data yang diperlukan untuk menjamin ketertelusuran produk. Trade Partners dalam hal ini meliputi produsen pembuat…