Berita Archives

Penggunaan Nilai Permitted Daily Exposure (PDE) atau Health Based Exposure Limit (HBEL)

Pada bulan April 2018, EMA melakukan publikasi versi akhir dokumen tanya jawab tentang penggunaan nilai Health Based Exposure Limit (HBELs). Versi draft yang dipublikasikan pada tahun 2016 lalu dinilai sangat penting karena sebelumnya banyak simpang siur yang beredar di kalangan industri farmasi setelah sebelumnya EMA membingungkan publik dengan…

Revisi Peraturan BPOM Tentang Dokumen Informasi Produk

Pada tanggal 13 September 2017, diterbitkanlah revisi Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 tahun 2017 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk (DIP). Dengan diterbitkannya peraturan yang baru ini secara otomatis menggugurkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dna Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 Tentang Dokumen Informasi Produk…

Update FDA – Panduan Pengujian Mikrobiologi pada Sediaan Kosmetik

FDA telah mengeluarkan Bacteriological Analytical Manual (BAM) chapter 23 sebagai panduan untuk mengurangi resiko kontaminasi mikroorganisme sejak beberapa tahun silam. Sejak versi hardcopy-nya terbit pada tahun 1998, terhitung telah beberapa kali panduan ini mengalami perubahan. Adapun perubahannya adalah sebagai berikut: Juli 2017 : Revisi pada Bagian…

REVISI CPOB TERBARU TAHUN 2018

Pada akhir bulan Juli 2018, BPOM mempublikasikan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) tahun 2018. Tidak seperti harapan sebelumnya bahwa pada CPOB versi terbaru akan muncul beberapa perubahan di beberapa bab, mengingat CPOB versi sebelumnya merupakan CPOB versi 2012 dimana isinya mengacu kepada PIC/S tahun 2009. Dan seperti…

Revisi Pedoman PIC/S Cara Pembuatan Obat yang Baik (PE 009-14) Tahun 2018

Pada tanggal 20 juni 2018, PIC/S telah mengeluarkan Pedoman terbaru mengenai Cara Pembuatan Obat yang Baik (PE 009-14) tahun 2018. Bab-bab berikut ini mengalami perubahan: Bab 3 tentang “Bangunan dan Peralatan” Bab 5 tentang “Produksi” Bab 8 tentang “Keluhan dan Penarikan Kambali Produk Obat” Aneks 17 tentang “Pengujian…

Pedoman USP baru <1790> terkait inspeksi visual partikel dalam sediaan obat injeksi

Industri faramasi telah melakukan praktik pemeriksaan partikel pada 100% sediaan obat selama lebih dari 70 tahun. Namun selama itu pula, belum ada pedoman yang jelas bagaimana cara melakukannya. Tanpa adanya pedoman yang jelas maka tidak heran jika penerapan antar industri akan berbeda signifikan. Pada tahun 2014,…

Kegagalan investigasi OOS dan Penanganan Keluhan Produk Berbuah Surat Peringatan dari FDA

FDA menerbitkan surat peringatan kepada pembuat obat asal India terkati dengan Kegagalan investigasi pada keluhan produk. Inspeksi FDA sendiri telah dilakukan pada bulan Desember 2016, namun karena ketidakpuasan respon yang diberikan oleh pihak pembuat obat, FDA kemudian menerbitkan surat peringatan pada bulan Agustus 2017. Inspektor FDA menemukan bahwa investigasi terkait…

Standar ISO Terbaru Mengenai Pembuatan Air untuk Penggunaan Farmasi

ISO 22519 merupakan standar internasional yang baru saja diterbitkan. ISO 22519 berisikan ketentuan mengenai penanganan awal serta pembuatan Air Murni/Purified Water (PW) serta Air Injeksi/Water for Injection (WFI). Berdasarkan naskah standar ISO terbaru, ketika terdapat banyak ketentuan yang mengatur tentang air untuk penggunaan farmasi, hingga saat ini tidak ada dokumen…

Bab Baru USP <1270> Mengenai Tools Statistik untuk Validasi Prosedur

Setelah draftnya dipublikasikan pada bulan September 2016, Bab <1270> USP mengenai Tools statistik untuk validasi prosedur akhirnya disahkan dan dipublikasikan di dalam USP 41-NF 36 dan berlaku mulai 1 Mei 2018. Bab ini menjelaskan tentang penggunaan pendekatan statistik di dalam validasi prosedur sebagaimana dijelaskan di dalam…

Revisi EU GMP Aneks 17: Pengujian Pelulusan Secara Real Time dan Pelulusan Parametris

Revisi Pedoman EU GMP Aneks 17: Pengujian Pelulusan Secara Real Time atau Real Time Release Testing (RTRT) dan Pelulusan Parametris atau Parametric Release telah dipublikasikan dan akan berlaku dalam 5 bulan ke depan pada tanggal 26 Desember 2018. Aneks ini bertujuan untuk menggambarkan secara garis besar ketentuan…