Konsep revisi pedoman persyaratan dokumentasi klinis untuk sediaan inhalasi oral (Orally Inhaled Product – OIP) termasuk ketentuan pembuktian ekivalensi terapetik antara dua produk inhalasi

Pedoman ini focus pada aplikasi hybrid namun dapat diaplikasikan juga terhadap aplikasi lain berdasarkan pembuktian ekivalensi terapetik dibandingkan dengan produk acuan., seperti perluasan jalur (line extension) dan variasi. Pedoman ini awalnya dipublikasikan pada September 2000 dan direvisi antara September 2007 dan Januari 2009 (sebagai revisi 1).

Ganja Masuk di Dalam Monograf Farmakope Swiss

Farmakope Swiss edisi 11 telah berlaku sejak 1 Juli 2012. Pada tanggal 1 Juli 2019, suplemen Farmakope Swiss Edisi 11 dinyatakan telah berlaku.   Monograf Farmakope Swiss tentang Bunga Ganja Di dalam dokumen suplemen Farmakope Swiss 11.3 terdapat monografi baru yang mengatur tentang bunga…

Dokumentasi Dapat Memicu Dikeluarkannya Surat Peringatan

Jika sebuah industri  tidak memiliki bagian pemastian mutu oprasional sehingga tidak memiliki dokumen GMP standar untuk melakukan proses pembuatan dan pengawasan mutu, maka perusahaan tersebut tidak mungkin dapat lolos dari inspeksi Badan Pengawas. Seperti yang dialami oleh sebuah industri kosmetik asal Austria yang menerima surat peringatan dari FDA,…

Kerjasama Eropa – Amerika dalam bidang Inspeksi Obat-Obatan

European Commission (EC), Food and Drug Administration (FDA) dan European Medicines Agency (EMA) telah menandatangani nota kesepakatan yang memungkinkan Regulator Amerika Serikat membagikan informasi non publik dan informasi komersial rahasia, termasuk informasi dagang rahasia terkait dengan inspeksi obat yang dilakukan oleh regulator Uni Eropa. Nota kesepakatan ini merupakan tonggak…

Pikir Dua Kali Sebelum Berbohong saat Inspeksi

Izin Import sebuah Perusahaan farmasi asal CIna dihentikan oleh FDA karena pada saat investigasi ditemukan banyak penyimpangan serius dan signifikan terhadap pelaksanaan GMP. Hal ini dirangkum dalam sebuah Surat Peringatan yang dipublikasikan pada bulan Februari 2020. Perusahaan tersebut terus menerus dan secara konsisten menyembunyikan fakta tentang aktivitas manufaktur…

US FDA: LANGKAH YANG DIAMBIL TERKAIT PANDEMI COVID-19

US FDA: LANGKAH YANG DIAMBIL TERKAIT PANDEMI COVID-19     Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (US FDA) pada tanggal 14 Juli 2020 mengumumkan langkah-langkah yang diambil terkait dengan pandemi COVID-19. Langkah-langkah tersebut adalah sebagai berikut.   Langkah pertama. FDA merilis…

Rekomendasi ICMRA Mengenai Implementasi Track & Trace

International Coalition of Medicine Regulatory Authorities atau yang disingkat dengan nama ICMRA merupakan sebuah asosiasi Badan Pengawas yang bekerja sama dalam membahas isu-isu global terkini dan untuk menetapkan ketentuan di berbagai area dan aktivitas,  termasuk di dalamnya mensinergiskan beberapa hal atau aktivitas. Integritas rantai pasokan dan…

Nota Kesepakatan antara FDA dengan EC memungkinkan inspeksi silang

Mulai 1 November 2017, Nota Kesepakatan antara US FDA dengan European Commision mengenai Inspeksi GMP mulai berlaku. Dimulai dari pengakuan terhadap 8 negara di Eropa. DI dalam siaran pers FDA, US FDA menyatakan bahwa FDA “akan mengakui Badan pengawas obat dari 8 negara di Eropa untuk melakukan inspeksi…