Kualifikasi dan Operasional Sistem Air Farmasi

Sistem air merupakan salah satu sistem terpenting di industri farmasi. Namun demikian, apakah Anda mengetahui persyaratan GMP terkait dengan kualfikasi dan operasional sistem air? Tidak banyak regulasi yang menyediakan secara rinci mengenai informasi ini, bahkan regulasi US GMP sekalipun (21 Code of Federal Regulation – CFR 210/211). Regulasi yang adapun…

Standar ISO Terbaru Mengenai Pembuatan Air untuk Penggunaan Farmasi

ISO 22519 merupakan standar internasional yang baru saja diterbitkan. ISO 22519 berisikan ketentuan mengenai penanganan awal serta pembuatan Air Murni/Purified Water (PW) serta Air Injeksi/Water for Injection (WFI). Berdasarkan naskah standar ISO terbaru, ketika terdapat banyak ketentuan yang mengatur tentang air untuk penggunaan farmasi, hingga saat ini tidak ada dokumen…

Penghapusan Monograf: Highly Purified Water (HPW) Dari Farmakope Eropa

EDQM telah mengumumkan penghapusan Monograf Highly Purified Water (HPW) (1927} atau Air dengan kemurnian tinggi yang akan dilakukan pada 1 April 2019. Hal ini diputuskan berdasarkan revisi Farmakope Eropa yang telah memperbolehkan metode non destilasi untuk memproduksi Water for Injection (WFI) atau air untuk injeksi. Sebagai konsekuensinya, monograf…