Surat Peringatan FDA Karena Media Fill – APA PENYEBABNYA?

Di dalam pembuatan obat secara aseptis, media fill (simulasi proses aseptis) merupakan ruang lingkup setiap inspeksi yang dilakukan oleh Badan pengawas, termasuk FDA. Pada tanggal 31 Agustus  2017, FDA mempublikasi Surat Peringatan berdasarkan inspeksi yang telah dilakukan pada tanggal 3 hingga 11 November 2016, di sebuah perusahaan Korea…

Kesalahan pada Purified Water System yang Mengakibatkan Surat Peringatan

Pada bulan Juni 2019, Sebuah perusahaan farmasi di Amerika Serikat menerima surat peringatan dari FDA karena adanya kesalahan pada sistem Purified Water (PW), diantaranya kesalahan pada rancangan sistem air, pemantauan, pengambilan sampel dan pada cara mereka menangani CAPA. Air tersebut digunakan dalam proses produksi sediaan topikal OTC.

Pedoman FDA terbaru : Kualifikasi MDDT (Medical Device Development Tools)

Sudah sejak lama regulator tertarik dengan pemastian bahwa alat dan pengukuran yang digunakan selama pengembangan proses alat kesehatan dapat divalidasi sehingga sesuai dengan tujuan penggunaannya yang spesifik. Banyak studi klinis yang tidak diakui atau disorot ketika regulator merasa bahwa alat ukur yang digunakan tidak mempertimbangkan variabel penting, tidak…

Bagaimana Kita Merespon USP <790>Visible Particulate in Injections

Berdasarkan ketentuan farmakope (Farmakope Eropa atau Amerika), bets injeksi steril harus 100% diinspeksi visual. Pengujian ini termasuk ke dalam pengendalian selama proses dan perlu divalidasi, karena sifatnya yang probalistik. Bagaimanapun, hal ini tidak mungkin 100% terbebas dari kesalahan (error). Ini berarti penemuan cacat seperti partikel misalnya menjadi sebuah…

BARU: ICH Q13 Mendukung Realisasi Manufaktur Berkelanjutan

Pada tanggal 22 Juni, International Council for Harmonization (ICH) mengumumkan di dalam jumpa pers bahwa dengan adanya Pedoman ICH Q13 yang baru, mereka akan mendukung pengenalan manufaktur berkelanjutan (continuous manufacturing) ke industri farmasi. Namun apa sebenarnya tujuan dokumen ini? ICH melihat potensi penerapan…

ISPE merevisi Pedoman mengenai Commissioning & Qualification

Pedoman ISPE Vol 5 mengenai Commissioning & Qualification telah terbit sejak tahun 2001 dan sejak saat itu belum pernah direvisi. Beberapa perkembangan terakhir, misalnya yang terkait dengan model siklus hidup, tidak digambarkan di dalam pedoman tersebut.   Pedoman baru ini sangat panjang dengan total 207 halaman. Dasar pedomannya sendiri terdiri dari 111 halaman, sedangkan sisanya merupakan lampiran-lampiran yang berjumlah 17 lampiran. Lampiran ini berisikan referensi regulasi yang digunakan, contoh dokumen, dan glosarium. Lampiran 15 menjelaskan mengenai cara penanganan sistem warisan atau sistem dengan kualifikasi yang tidak memadai. Dasar pedoman itu sendiri terbagi menjadi 14 Bab:

ICH Q4B – Harmonisasi terkait Pengujian Sterilitas Telah Selesai Dan Siap Diimplementasikan

ICH atau  International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use selama bertahun-tahun telah bekerja mengharmonisasikan peraturan dan ketentuan yang terkait dengan Registrasi Obat di regional ICH yaitu Eropa, Jepang dan Amerika. Tujuannya adalah untuk meminimalkan pengujian ulang selama fase penelitian dan pengembangan obat baru dengan cara…

Publikasi BPOM mengenai Informasi Obat untuk Penanganan Covid-19

Berdasarkan Keputusan Presiden (Keppres) Nomor 7 Tahun 2020 tentang Gugus Tugas Percepatan Penanganan COVID-19 hingga kemudian diubah melalui Keppres Nomor 9 Tahun 2020 dengan menambahkan susunan Dewan Pengarah dan susunan Pelaksana Gugus Tugas Penanganan COVID-19, Presiden telah mengamanatkan kepada kementrian dan lembaga negara terkait termasuk Badan POM, untuk…