Surat Peringatan FDA Karena Media Fill – APA PENYEBABNYA?

Di dalam pembuatan obat secara aseptis, media fill (simulasi proses aseptis) merupakan ruang lingkup setiap inspeksi yang dilakukan oleh Badan pengawas, termasuk FDA. Pada tanggal 31 Agustus  2017, FDA mempublikasi Surat Peringatan berdasarkan inspeksi yang telah dilakukan pada tanggal 3 hingga 11 November 2016, di sebuah perusahaan Korea…

Pedoman-Pedoman Baru PIC/S dapat Anda Unduh disini

PIC/S baru-baru ini mempublikasikan beberapa pedoman baru, yaitu PI 043-1; PI 045-1; PI 046-1 dan PI 047-1. Masing-masing pedoman menjelaskan tentang: PIC/S Aide Memoire on “Cross-Contamination in Shared Facilities (PI 043-1) atau PIC/S Aide Memoire tentang Kontaminasi silang pada fasilitas bersama Tujuan Aide-Memoire ini adalah…

Kesalahan pada Purified Water System yang Mengakibatkan Surat Peringatan

Pada bulan Juni 2019, Sebuah perusahaan farmasi di Amerika Serikat menerima surat peringatan dari FDA karena adanya kesalahan pada sistem Purified Water (PW), diantaranya kesalahan pada rancangan sistem air, pemantauan, pengambilan sampel dan pada cara mereka menangani CAPA. Air tersebut digunakan dalam proses produksi sediaan topikal OTC.

BARU: ICH Q13 Mendukung Realisasi Manufaktur Berkelanjutan

Pada tanggal 22 Juni, International Council for Harmonization (ICH) mengumumkan di dalam jumpa pers bahwa dengan adanya Pedoman ICH Q13 yang baru, mereka akan mendukung pengenalan manufaktur berkelanjutan (continuous manufacturing) ke industri farmasi. Namun apa sebenarnya tujuan dokumen ini? ICH melihat potensi penerapan…

Bagaimana Kita Merespon USP <790>Visible Particulate in Injections

Berdasarkan ketentuan farmakope (Farmakope Eropa atau Amerika), bets injeksi steril harus 100% diinspeksi visual. Pengujian ini termasuk ke dalam pengendalian selama proses dan perlu divalidasi, karena sifatnya yang probalistik. Bagaimanapun, hal ini tidak mungkin 100% terbebas dari kesalahan (error). Ini berarti penemuan cacat seperti partikel misalnya menjadi sebuah…

Publikasi BPOM mengenai Informasi Obat untuk Penanganan Covid-19

Berdasarkan Keputusan Presiden (Keppres) Nomor 7 Tahun 2020 tentang Gugus Tugas Percepatan Penanganan COVID-19 hingga kemudian diubah melalui Keppres Nomor 9 Tahun 2020 dengan menambahkan susunan Dewan Pengarah dan susunan Pelaksana Gugus Tugas Penanganan COVID-19, Presiden telah mengamanatkan kepada kementrian dan lembaga negara terkait termasuk Badan POM, untuk…

Pedoman FDA terbaru : Kualifikasi MDDT (Medical Device Development Tools)

Sudah sejak lama regulator tertarik dengan pemastian bahwa alat dan pengukuran yang digunakan selama pengembangan proses alat kesehatan dapat divalidasi sehingga sesuai dengan tujuan penggunaannya yang spesifik. Banyak studi klinis yang tidak diakui atau disorot ketika regulator merasa bahwa alat ukur yang digunakan tidak mempertimbangkan variabel penting, tidak…

Sejauh Apa Implementasi Data Integrity?

Data integrity masih mejadi topik yang hangat untuk diperbincangkan. DImulai dengan inspeksi sejak tahun 2012, tren ini kerap muncul di industri farmasi skala kecil dan menengah. Sebagai bagian dari regulasi, data integrity sebenarnya telah hadir selama lebih dari 20 tahun di dalam 21 CFR PArt 11, yang biasanya…