Revisi Peraturan BPOM Tentang Dokumen Informasi Produk

Pada tanggal 13 September 2017, diterbitkanlah revisi Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 tahun 2017 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk (DIP). Dengan diterbitkannya peraturan yang baru ini secara otomatis menggugurkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dna Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 Tentang Dokumen Informasi Produk…

REVISI CPOB TERBARU TAHUN 2018

Pada akhir bulan Juli 2018, BPOM mempublikasikan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) tahun 2018. Tidak seperti harapan sebelumnya bahwa pada CPOB versi terbaru akan muncul beberapa perubahan di beberapa bab, mengingat CPOB versi sebelumnya merupakan CPOB versi 2012 dimana isinya mengacu kepada PIC/S tahun 2009. Dan seperti…

Update FDA – Panduan Pengujian Mikrobiologi pada Sediaan Kosmetik

FDA telah mengeluarkan Bacteriological Analytical Manual (BAM) chapter 23 sebagai panduan untuk mengurangi resiko kontaminasi mikroorganisme sejak beberapa tahun silam. Sejak versi hardcopy-nya terbit pada tahun 1998, terhitung telah beberapa kali panduan ini mengalami perubahan. Adapun perubahannya adalah sebagai berikut: Juli 2017 : Revisi pada Bagian…

Revisi Pedoman PIC/S Cara Pembuatan Obat yang Baik (PE 009-14) Tahun 2018

Pada tanggal 20 juni 2018, PIC/S telah mengeluarkan Pedoman terbaru mengenai Cara Pembuatan Obat yang Baik (PE 009-14) tahun 2018. Bab-bab berikut ini mengalami perubahan: Bab 3 tentang “Bangunan dan Peralatan” Bab 5 tentang “Produksi” Bab 8 tentang “Keluhan dan Penarikan Kambali Produk Obat” Aneks 17 tentang “Pengujian…

Bab Baru USP <1270> Mengenai Tools Statistik untuk Validasi Prosedur

Setelah draftnya dipublikasikan pada bulan September 2016, Bab <1270> USP mengenai Tools statistik untuk validasi prosedur akhirnya disahkan dan dipublikasikan di dalam USP 41-NF 36 dan berlaku mulai 1 Mei 2018. Bab ini menjelaskan tentang penggunaan pendekatan statistik di dalam validasi prosedur sebagaimana dijelaskan di dalam…

Draft Aneks 1 terbaru EU GMP (Pembuatan Obat Steril) Telah Dipublikasikan

Pada bulan Desember 2017, draft Aneks 1 (Pembuatan obat steril) telah dipublikasikan. Ada satu  hal yang istimewa yaitu Aneks 1 versi terbaru ini tidak akan menjadi dokumen EU GMP yang berdiri sendiri melainkan diaplikasikan langsung ke dalam Pedoman PIC/S.  Sehingga versi revisi ini akan menggantikan EU-GMP Aneks 1 dan Pedoman…