Pedoman Baru FDA: Kemajuan Aplikasi Teknologi Baru dalam Inovasi dan Modernisasi di Bidang Farmasi

Pada tanggal 28 September, FDA merilis pedoman resmi mengenai “Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization Guidance for Industry”  atau diterjemahkan menjadi Kemajuan Aplikasi Teknologi Baru dalam Inovasi dan Modernisasi di Bidang Farmasi. Di tanggal yang sama FDA juga mengeluarkan draft pedoman baru mengenai Rekomendasi Pelabelan dan Pengujian Toksisitas Reproduksi Produk Onkologi

Secara umum pedoman ini berisi rekomendasi bagi perusahaan farmasi yang tertarik untuk bergabung dalam program FDA yang melibatkan CMC (chemistry, manufacturing and control) pada teknologi baru.

Permasalahan di dalam pembuatan obat memiliki potensi yang dapat secara signifikan berdampak pada pasien seperti permasalahan pada mutu obat dapat berdampak pada penarikan produk dan dapat berbahaya untuk pasien. Namun lebih besarnya permasalhan tersebut dapat mempengaruhi ketersediaan suplai obat-obatan di pasaran. Pembuatan obat dengan teknologi yang modern dapat menghasilkan proses produksi yang lebih ajeg dengan intervensi yang minimal saat proses, tingkat kegagalan produk yang rendah dan peningkatan jaminan atas kualitas obat yang dihasilkan. Dorongan perkembangan ke arah teknologi yang baru dapat menuntun terciptanya inovasi dan modernisasi seperti rancangan produk obat yang lebih baik dan perbaikan proses produksi dengan kontrol proses yang lebih baik, sehingga dapat meningkatkan mutu produk yang dapat terjaga selama siklus produk obat itu sendiri.

Dengan adanya program ini diharapkan dapat mendorong perusahaan farmasi untuk melakukan inovasi dan modernisasi.

baca berita selengkapnya disini…