FDA Setujui Terapi Antibodi Monoklonal REGEN-COV untuk Profilaksis Pasca Pajanan untuk Covid-19

FDA SETUJUI TERAPI ANTIBODI MONOKLONAL REGEN-COV UNTUK PROFILAKSIS PASCAPAJANAN UNTUK COVID-19

 

FDA merevisi persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat (emergency use authorization/EUA) untuk REGEN-COV (casirivimab dan imdevimab), yang sebelumnya mengizinkan REGEN-COV untuk digunakan dalam kondisi darurat sebagai profilaksis pascapajanan (pencegahan) untuk Covid-19 pada orang dewasa dan anak-anak (usia minimal 12 tahun dengan berat badan minimal 40 kg), yang mempunyai risiko tinggi mengalami Covid-19 yang parah. REGEN-COV tidak diizinkan untuk profilaksis pra pajanan, yang digunakan untuk mencegah Covid-19 sebelum pernah terpapar virus SARS-CoV-2. Penyedia kesehatan harus meninjau “fact sheet” (seperti terlampir) untuk informasi lebih mendetail terkait penggunaan REGEN-COV untuk profilaksis pascapajanan.

 

Profilaksis dengan REGEN-COV bukan merupakan pengganti vaksinasi Covid-19. FDA telah mengizinkan 3 vaksin untuk mencegah Covid-19 dan hasil klinis serius yang disebabkan oleh Covid-19, termasuk perawatan di rumah sakit dan kematian.

 

REGEN-COV hanya dapat digunakan sebagai profilaksis pascapajanan untuk orang dewasa dan anak-anak (usia minimal 12 tahun dengan berat badan minimal 40 kg) yang mana:

mempunyai risiko tinggi mengalami Covid-19 yang parah, dan belum sepenuhnya tervaksinasi atau yang mana tidak dapat menjaga imun yang memadai untuk mendapatkan vaksinasi SARS-CoV-2 secara lengkap, misalnya, memiliki masalah sistem imun (immunocompromising), termasuk yang mengkonsumsi obat imunosupresif; dan yang telah terpapar dengan individu yang terinfeksi SARS-CoV-2 sesuai dengan kriteria kontak dekat berdasarkan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (Centers for Disease Control and Prevention/CDC), atau yang mempunyai risiko tinggi karena telah terpapar dengan individu yang terinfeksi SARS-CoV-2 karena kehadiran infeksi SARS-CoV-2 pada individu lain di institusi yang sama, misalnya panti jompo atau penjara.

 

Secara umum, vaksinasi lengkap dihitung dari 2 minggu setelah menerima vaksinasi dosis kedua untuk vaksin Pfizer atau Moderna atau 2 minggu setelah menerima vaksinasi dosis tunggal untuk vaksin Janssen. Definisi kontak

…