Penghapusan Monograf: Highly Purified Water (HPW) Dari Farmakope Eropa

EDQM telah mengumumkan penghapusan Monograf Highly Purified Water (HPW) (1927} atau Air dengan kemurnian tinggi yang akan dilakukan pada 1 April 2019. Hal ini diputuskan berdasarkan revisi Farmakope Eropa yang telah memperbolehkan metode non destilasi untuk memproduksi Water for Injection (WFI) atau air untuk injeksi. Sebagai konsekuensinya, monograf…

FDA Setuju Penggunaan Obat Pengencer Darah Pada Anak-Anak

FDA SETUJU PENGGUNAAN OBAT PENGENCER DARAH PADA ANAK-ANAK     FDA menyetujui penggunaan Pradaxa (dabigatran etexilate) untuk mengobati anak-anak yang berusia 3 bulan hingga kurang dari 12 tahun dengan tromboemboli vena (suatu kondisi dimana terdapat gumpalan darah terbentuk pada pembuluh darah), setelah mereka diobati dengan obat…

Draft Aneks 1 terbaru EU GMP (Pembuatan Obat Steril) Telah Dipublikasikan

Pada bulan Desember 2017, draft Aneks 1 (Pembuatan obat steril) telah dipublikasikan. Ada satu  hal yang istimewa yaitu Aneks 1 versi terbaru ini tidak akan menjadi dokumen EU GMP yang berdiri sendiri melainkan diaplikasikan langsung ke dalam Pedoman PIC/S.  Sehingga versi revisi ini akan menggantikan EU-GMP Aneks 1 dan Pedoman…

Apakah Semua Bahan Tambahan di dalam Obat Aman?

Selama ini kita selalu terpaku dengan kandungan zat aktif obat ketika akan ditujukan kepada populasi rentan seperti ibu hamil dan anak-anak. Misalnya, kategori keamanan obat bagi ibu hamil ada 5 macam yaitu A, B, C, D dan X, dimana kategori A merupakan kategori yang paling aman sedangkan kategori…

Revisi Farmakope Eropa tentang Inspeksi Visual Produk Injeksi

Pharmacopoeia Eropa Bab 2.9.20 mengenai Kontaminasi Partikulat: Partikel Tampak sedang direvisi, draftnya telah tersedia dan telah dipublikasikan untuk komentar. Periode observasi yang lebih panjang jika diperlukan misalnya pada larutan produk berwarna atau larutan keruh dan intensitas cahaya yang lebih tinggi (jika dibutuhkan) telah ditambahkan. Selain itu LED juga…

Data Integrity dari Sudut Pandang Inspektor

Data integrity (integritas data) selalu menjadi topik yang hangat. Sebenarnya topik data integrity bukan merupakan sesuatu hal yang baru di GMP. GMP sejak lama telah mempersyaratkan adanya data integrity. Hanya saja dengan perkembangan teknologi aplikasinya menjadi sedikit berbeda. Beberapa pedoman dapat dijadikan acuan, misalnya saja Pedoman…