Setiap tahunnya sekitar 40 obat resep baru yang mengandung zat aktif baru didaftarkan. Hal ini disebut dengan New Chemical Entities (NCEs) oleh TGA
Beberapa jenis NCE ini merupakan inovasi atau merupakan ‘kelas pertama” dan tersedia untuk pertama kalinya setelah studi klinis.
Keputusan ini seringkali merupakan hasil penelitian selama bertahun-tahun dan pengembangan obat yang diikuti oleh peneliti TGA dan praktisi klinis dari sektor mutu, keamanan dan efikasi obat resep baru.
Selama bertahun-tahun TGA telah mempublikasikan informasi mengenai obat resep ketika obat terseebut disetujui. Namun demikian, proses tersebut masih memakan beberapa saat sebelum akhirnya industri farmasi memutuskan untuk mendistribusikan produknya di Australia.
Sampai Bulan September tahun 2017, tercatat sudah ada 23 produk obat yang didaftarkan berisi zat aktif baru.
Sumber:
“—“. Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia. Therapeutic Goods Administration. 2017. www.tga.gov.au.
…
Silahkan Daftar atau Login terlebih dahulu untuk mengakses artikel secara keseluruhan.
Register User Login