Pikir Dua Kali Sebelum Berbohong saat Inspeksi

Izin Import sebuah Perusahaan farmasi asal CIna dihentikan oleh FDA karena pada saat investigasi ditemukan banyak penyimpangan serius dan signifikan terhadap pelaksanaan GMP. Hal ini dirangkum dalam sebuah Surat Peringatan yang dipublikasikan pada bulan Februari 2020. Perusahaan tersebut terus menerus dan secara konsisten menyembunyikan fakta tentang aktivitas manufaktur…

Adakah Warning Letter di Eropa?

Apakah terdapat warning letter di Eropa? Pada dasarnya tidak. Istilah “Warning Letter” pertama kali digunakan oleh US FDA untuk menyebut dokumen formal yang berisikan informasi mengenai masalah pada kinerja mutu suatu perusahaan farmasi. Namun demikian, terdapat hal yang setara dengan Warning Letter di Eropa, dinamakan “Non-compliance Reports” yang…

Kesalahan pada Purified Water System yang Mengakibatkan Surat Peringatan

Pada bulan Juni 2019, Sebuah perusahaan farmasi di Amerika Serikat menerima surat peringatan dari FDA karena adanya kesalahan pada sistem Purified Water (PW), diantaranya kesalahan pada rancangan sistem air, pemantauan, pengambilan sampel dan pada cara mereka menangani CAPA. Air tersebut digunakan dalam proses produksi sediaan topikal OTC.

Revisi Pedoman PIC/S Cara Pembuatan Obat yang Baik (PE 009-14) Tahun 2018

Pada tanggal 20 juni 2018, PIC/S telah mengeluarkan Pedoman terbaru mengenai Cara Pembuatan Obat yang Baik (PE 009-14) tahun 2018. Bab-bab berikut ini mengalami perubahan: Bab 3 tentang “Bangunan dan Peralatan” Bab 5 tentang “Produksi” Bab 8 tentang “Keluhan dan Penarikan Kambali Produk Obat” Aneks 17 tentang “Pengujian…

Dokumentasi Dapat Memicu Dikeluarkannya Surat Peringatan

Jika sebuah industri  tidak memiliki bagian pemastian mutu oprasional sehingga tidak memiliki dokumen GMP standar untuk melakukan proses pembuatan dan pengawasan mutu, maka perusahaan tersebut tidak mungkin dapat lolos dari inspeksi Badan Pengawas. Seperti yang dialami oleh sebuah industri kosmetik asal Austria yang menerima surat peringatan dari FDA,…

Penerapan sistem Track & Trace di Amerika Serikat Ditunda Setahun

Berdasarkan Hukum di Amerika Serikat tentang “Undang-undang Keamanan Rantai Pasokan Produk Obat” atau yang lebih dikenal dengan nama FD&C Act, produk obat harus mengandung “Pengenal Produk” pada setiap kemasannya di masa mendatang. “Pengenal Produk” ini harus dipasang dengan bentuk yang dapat dikenali baik oleh manusia maupun…

Surat Peringatan FDA Karena Media Fill – APA PENYEBABNYA?

Di dalam pembuatan obat secara aseptis, media fill (simulasi proses aseptis) merupakan ruang lingkup setiap inspeksi yang dilakukan oleh Badan pengawas, termasuk FDA. Pada tanggal 31 Agustus  2017, FDA mempublikasi Surat Peringatan berdasarkan inspeksi yang telah dilakukan pada tanggal 3 hingga 11 November 2016, di sebuah perusahaan Korea…