BARU: ICH Q13 Mendukung Realisasi Manufaktur Berkelanjutan

Pada tanggal 22 Juni, International Council for Harmonization (ICH) mengumumkan di dalam jumpa pers bahwa dengan adanya Pedoman ICH Q13 yang baru, mereka akan mendukung pengenalan manufaktur berkelanjutan (continuous manufacturing) ke industri farmasi. Namun apa sebenarnya tujuan dokumen ini? ICH melihat potensi penerapan…

Pedoman Baru FDA: Kemajuan Aplikasi Teknologi Baru dalam Inovasi dan Modernisasi di Bidang Farmasi

Pada tanggal 28 September, FDA merilis pedoman resmi mengenai “Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization Guidance for Industry”  atau diterjemahkan menjadi Kemajuan Aplikasi Teknologi Baru dalam Inovasi dan Modernisasi di Bidang Farmasi. Di tanggal yang sama FDA juga mengeluarkan draft pedoman baru mengenai Rekomendasi…