Dokumentasi Dapat Memicu Dikeluarkannya Surat Peringatan

Jika sebuah industri¬† tidak memiliki bagian pemastian mutu oprasional sehingga tidak memiliki dokumen GMP standar untuk melakukan proses pembuatan dan pengawasan mutu, maka perusahaan tersebut tidak mungkin dapat lolos dari inspeksi Badan Pengawas. Seperti yang dialami oleh sebuah industri kosmetik asal Austria yang menerima surat peringatan dari FDA,…

Revisi Peraturan BPOM Tentang Dokumen Informasi Produk

Pada tanggal 13 September 2017, diterbitkanlah revisi Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 tahun 2017 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk (DIP). Dengan diterbitkannya peraturan yang baru ini secara otomatis menggugurkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dna Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 Tentang Dokumen Informasi Produk…

Update FDA – Panduan Pengujian Mikrobiologi pada Sediaan Kosmetik

FDA telah mengeluarkan Bacteriological Analytical Manual (BAM) chapter 23 sebagai panduan untuk mengurangi resiko kontaminasi mikroorganisme sejak beberapa tahun silam. Sejak versi hardcopy-nya terbit pada tahun 1998, terhitung telah beberapa kali panduan ini mengalami perubahan. Adapun perubahannya adalah sebagai berikut: Juli 2017 : Revisi pada Bagian…