Bagaimana Cara Mengevaluasi Efektivitas Penerapan Sistem Industri Farmasi?

Pada akhir bulan November 2019, PIC/S mempublikasikan rancangan dokumen rekomendasi untuk mengevaluasi efektivitas Sistem Mutu Industri Farmasi (SMIF) No PI 054-1. Evaluasi efektivitas ini berhubungan dengan penerapan manajemen perubahan yang berbasis pendekatan risiko. Hal ini ditulis secara lebih rinci di dalam Aneks 15 Pedoman ini: 11.1 “Pengendalian perubahan…

Pembuatan WFI Dingin Dengan Metode Non Distilasi

Setelah adanya perubahan pada Farmakope Eropa pada April 2017, produksi WFI memungkinkan dilakukan dengan metode selain distilasi. Pedoman tambahan ini tertuang di dalam dokumen tanya jawab yang dipublikasikan oleh EMA. Dokumen tanya jawab ini terdiri dari dua bagian. Bagian pertama terkait dengan produksi WFi dingin dengan…

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 5 – Produksi) Bagian 3

pelaporan keterbatasan pasokan obat diskontinyu obat kelangkaan obat (Artikel ini merupakan artikel terusan dari “CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 5 – Produksi) Bagian 2”. Untuk melihat artikel sebelumnya dapat anda klik disini) Pada bagian 3 kali ini akan dibahas Bab…

CSV dan ER/ES

BAB VI  CSV DAN ER/ES (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah: Lanny Setyadhi   Apakah Komputer Dapat Dipercaya?…

Pengenalan Sistem Mutu

GMP (Good Manufacturing Practice) dikenalkan pertama kali oleh FDA pada tahun 1963 untuk melindungi pasien dari pemberian obat yang cacat dalam proses pembuatannya, dan saat sejak itu GMP mulai diberlakukan di banyak negara. Awal tahun 1970an merupakan era “Pengendalian Mutu (Quality Control)”. Mutu produk obat hanya dijamin dengan pengujian…

Bagaimana Menetapkan Periode Rekualifikasi?

Dengan adanya revisi Pedoman PIC/S Aneks 15 pada bulan Oktober 2015, topik mengenai rekualifikasi menjadi semakin penting. Pada versi Aneks 15 sebelumnya (tahun 2001), topik mengenai rekualifikasi masih cenderung "tersembunyi" di dalam ketentuan umum revalidasi (poin 45). Dengan adanya revisi Aneks 15, kini rekualifikasi memiliki bab tersendiri dan di dalamnya terdapat beberapa ketentuan yang perlu diperhatikan, seperti misalnya:

Pembuatan (Manufaktur) Bahan Obat (Bagian 2)

Biaya dan harga bahan baku obat (API) – Biaya tetap dan biaya berubah Perhitungan biaya API Kegiatan industri produksi meliputi pembelian bahan mentah, produksi produk-produk dari bahan mentah, yang dibeli oleh operator, dengan menggunakan peralatan, dan pemasaran produk-produk. Biaya bahan mentah bervariasi sesuai dengan…

Manajemen Risiko Mutu: Apa yang dilihat Inspektor?

ICH Q9 merupakan pedoman utama yang menyediakan prinsip dan contoh tools dalam implementasi Quality Risk Management (QRM) atau Manajemen Risiko Mutu yang dapat digunakan terhadap beberapa aspek mutu. QRM sendiri memiliki peran yang sangat besar dalam Pedoman EU GMP. Misalnya di dalam Pedoman EU-GMP Aneks 16 tentang Sertifikasi…

Pembuatan (Manufaktur) Bahan Obat (Bagian 1)

Pembuatan (Manufaktur) Bahan Obat (Bagian 1) Biaya dan harga bahan obat – Harga bahan obat, dasar harga obat Pendahuluan Setelah bertahun-tahun bergelut di bidang sintesis obat dan riset proses, saya ditunjuk sebagai manajer pabrik bahan obat dan telah mengambil alih produksi bahan obat selama…

{SPECIAL ARTICLE} PRODUCT RECALLED DUE TO PORK CONTENT IN INDONESIA

Drug and food supplement control are performed in a comprehensive way through pre-market and post-market control. Pre-market control is an evaluation in regards to quality, safety and efficacy of the product prior to Marketing Authorization granted. For product which contains particular ingredients sourced from pork or involves pork…