CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 5 – Produksi) Bagian 3

(Artikel ini merupakan artikel terusan dari “CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 5 – Produksi) Bagian 2”. Untuk melihat artikel sebelumnya dapat anda klik disini)

Pada bagian 3 kali ini akan dibahas Bab 5 poin 5.122 hingga poin 5.210. Tidak terdapat banyak perubahan pada poin ini kecuali pada bagian penyimpanan produk jadi setelah diluluskan, dimana tidak ada lagi ketentuan mengenai pemindahan lokasi produk yang telah diluluskan dari gudang produk karantina ke gudang produk jadi kecuali untuk gudang yang masih menggunakan sistem manual. Selain itu, perhatian terhadap adanya risiko campur baur dan kontaminasi lebih ditekankan pada saat penyimpanan bahan.

Terdapat satu poin tambahan mengenai ketentuan pelaporan keterbatasan pasokan produk akibat kendala pada proses pembuatan. Hal ini sebenarnya bukan merupakan hal baru di dunia farmasi global.

Di Kanada misalnya, mentri kesehatan Kanada mewajibkan produsen obat memberikan laporan terkait keterbatasan pasokan obat dan obat yang akan diskontinyu sejak tahun 2017. Pemberitahuan dan komunikasi mengenai keterbatasan pasokan obat oleh produsen dan importer sangat penting dalam mencegah dan mengatasi permasalahan terkait kelangkaan obat. Informasi yang dapat diakses oleh khalayak umum dalam waktu yang tepat dapat membantu pemasok obat dan fasilitas kesehatan dalam mengambil langkah yang tepat serta meminimalkan adanya resiko buruk kepada pasien.

Hal ini juga dapat membantu tenaga medis dan pasien dalam menentukan langkah selanjutnya dalam pengobatan. Di dalam CPOB belum dijelaskan secara mendetil mengenai pelaporan ini. Mengambil contoh dari kementrian Kesehatan Kanada dalam menyikapi hal ini, produsen obat dijawibkan untuk:…