Facility & Equipment Maintenance (Perawatan Fasilitas & Peralatan)

Facility & Equipment Maintenance (Perawatan Fasilitas & Peralatan)   What is Facility & Equipment maintenance? Apa itu perawatan fasilitas dan peralatan? Maintenance fasilitas dan peralatan adalah Perbaikan fasilitas dan peralatan yang diluar jadwal atau suatu kegiatan terjadwal yang bertujuan untuk…

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 9 – Keluhan dan Penarikan Produk)

Jika dibandingkan dengan CPOB 2012 terdapat banyak perbedaan fundamental dan penambahan poin yang cukup signifikan pada Bab 9 – Keluhan dan Penarikan Produk. Jumlah klausul juga bertambah dari yang sebelumnya hanya Keluhan dan Penanganan Kembali Produk (total 19 poin) menjadi 5 klausul (total 29 poin) yang masing-masing menjelaskan…

Mengenal Fasilitas Farmasi (Bagian 1 : Fasilitas Pembuatan Bahan Aktif Obat/API)

Proses produksi dalam dunia Farmasi secara garis besar dapat dibagi menjadi “Proses Pembuatan API (Bahan Aktif Obat)”, untuk menghasilkan bahan aktif obat, “Proses Formulasi”, untuk mengubah API menjadi bentuk sediaan yang sesuai, dan “Proses Pengemasan”, untuk mengemas bentuk sediaan menjadi produk jadi. Sejalan dengan proses tersebut, fasilitas pembuatan…

Dokumen Induk Produk dan Catatan Induk Bets

Dokumen Induk Produk dan Catatan Induk Bets   Product Master File (PMF) atau biasa disebut dengan Dokumen Induk Produk adalah suatu dokumen yang berisikan informasi  mengenai: Nomor ijin edar (NIE) Master Batch Record (Catatan Induk Bets) yang terdiri dari: Formula, Prosedur Pembuatan…

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 7 – Pengawasan Mutu)

Secara umum, terdapat beberapa perubahan bila dibandingkan dengan Bab 7 – Pengawasan Mutu CPOB 2012. Perubahan ini mencakup hal-hal  penting yag diatur dalam CPOB 2018 namun tidak diatur di dalam CPOB 2012, namun tidak sedikit terdapat perubahan/penambahan/ pengurangan dari poin yang sebelumnya telah ada. Secara…

Ketentuan GMP dalam Pelaksanaan Kualifikasi Pemasok (EU GMP dan CPOB)

Kualifikasi pemasok lebih daripada sekedar mengaudit. Kualifikasi pemasok dapat dianggap sebagai alat penilaian risiko. Sehingga harus memuat tingkat kepercayaan bahwa pemasok, vendor dan kontraktor dapat menyuplai material, komponen dan jasa yang mutunya konsisten sesuai dengan ketentuan regulatori. Proses Kualifikasi pemasok yang terintegrasi hendaknya dapat juga mengidentifikasi risiko yang…

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 5 – Produksi) Bagian 2

Perbandingan antara Bab 5 CPOB 2012 dengan CPOB 2018 (Artikel ini merupakan artikel terusan dari “CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 5 – Produksi) Bagian 1”. Untuk melihat artikel sebelumnya dapat anda klik disini) Pada bagian 2 kali ini akan dibahas…