CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 8 – Inspeksi Diri)

Di antara Bab-bab CPOB 2018, Bab 8 – Inspeksi diri  merupakan salah satu Bab yang paling tidak berdampak. Tidak terdapat perubahan krusial selain perubahan redaksional. Banyaknya poin tetap sama, dan kontennya pun tidak berubah. CPOB 2012 CPOB 2018 Note Remarks BAB 8 INSPEKSI DIRI, AUDIT…

Interpretasi PIC/S Bagian I 2017- Cara Pembuatan Obat Yang Baik

GMP Platform akan mengupas dan membahas tuntas  PIC/S Bagian I (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang baru saja terbit Januari 2017 lalu. Di sini kami akan memaparkan penjelasan dan interpretasi PIC/S yang terbaru. Artikel ini disusun oleh para pakar dan praktisi di Industri Farmasi yang telah memiliki pengetahuan dan pengalaman…

[Bagian 1] Manajemen Laboratorium QC

Bagian 1 Persiapan sebelum inspeksi dan persiapan inspeksi Persiapan sebelum inspeksi Hingga tahin 2014, inspeksi dan/atau audit terhadap pembuat API dan produk obat jadi cenderung terpusat pada inspeksi terhadap peralatan, gudang, QMS, penyimpangan/pengendalian perubahan dan berbagai validasi. Sedangkan laboratorium QC diinspeksi sebagai bagian dari…

Gambaran Umum mengenai Inspeksi di Fasilitas Produksi (An Overview to Manufacturer Inspection) dari sudut pandang Inspektor

Produsen pembuat obat dan produk biologi diinspeksi secara berkala oleh badan yang berwenang. Badan pengawas dalam menentukan prioritas industri mana yang akan diinspeksi terlebih dahulu, dapat menggunakan pendekatann resiko . Beberapa pembuat obat juga tidak selalu ada di dalam negri. Namun demikian, obat-obat yang disalurkan ke dalam negeri harus memiliki kualitas yang sama dengan ketentuan Badan pengawas negara yang bersangkutan. Oleh karena itu proses inspeksi sangat penting untuk dilakukan. Dengan ditandatanganinya beberapa nota kesepakatan belakangan ini (sebut saja antara Badan pengawas Obat dan Makanan FDA dan EMA) memberikan angin segar dalam penerapan inspeksi. Dimana fasilitas produksi yang telah diinspeksi oleh FDA tidak perlu diinspeksi ulang oleh EMA atau sebaliknya. Frekuensi inspeksi (Inspection Frequency) Badan Pengawas Obat Australia (atau TGA – Therapeutic Goods Administration) menerapkan pendekatan berdasarkan resiko untuk menetapkan frekuensi inspeksi, termasuk sidak. Beberapa hal yang menjadi pertimbangan adalah: