PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B9. PRODUK TERAPI GEN35 NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 35 In the EEA, Part IV (1) of Directive 2001/83/EC as revised in 2009 contains a definition of gene therapy (GT)…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – PRINSIP KERJA NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 48 Change management should, on a periodic basis, take into account the effects, including cumulative effects of changes (e.g. to the process) on…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – BAGIAN A. PEDOMAN UMUM: PERSONALIA NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1 Personnel (including those concerned with cleaning, maintenance or quality control) employed in areas where biological medicinal products are manufactured…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – BAHAN AWAL NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 31 The source, origin and suitability of biological starting and raw materials (e.g. cryoprotectants, feeder cells, reagents, culture media, buffers, serum, enzymes, cytokines,…