{SPECIAL ARTICLE} Indonesian medical device regulation overview

In this report, below items related to registration of medical device in Indonesia are explained. Regulation to be applied for medical device in Indonesia. Classification of medical device and production certificates in Indonesia Common Submission Dossier Templates (CSTD) for each Medical Device Class The registration procedure, labelling and…

HASIL (CATATAN) VALIDASI

BAB VII HASIL (CATATAN) VALIDASI (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S   Apa Itu Hasil (Catatan) yang Kredibel? Semenjak dokumen – dokumen validasi seperti prosedur, instruksi dan hasil (catatan) merupakan bagian dari dokumen…

PIC/S BAB II (PERSONALIA) – HIGIENE PERORANGAN

BAB II (PERSONALIA) – HIGIENE PERORANGAN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 2.15 Detailed hygiene programmes should be established and adapted to the different needs within the factory. They should include procedures relating to the health, hygiene practices and clothing of personnel. These…

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – TEKNOLOGI ISOLATOR

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – TEKNOLOGI ISOLATOR NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 21 The utilisation of isolator technology to minimise human interventions in processing areas may result in a significant decrease in the risk of microbiological contamination of aseptically manufactured products from the environment.

PENGANTAR: FASILITAS PEMBUATAN PRODUK FARMASI

BAB I  FASILITAS PEMBUATAN PRODUK FARMASI (Ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S Pengantar Produk farmasi secara umum dapat dibagi menjadi obat resep, obat tanpa resep, dan obat bebas terbatas. Obat resep adalah obat…

SISTEM HVAC

SISTEM HVAC     Apa itu HVAC? Menciptakan kondisi ruangan bersih yang memenuhi persyaratan Pembuat Obat Pentingnya menjaga kebersihan ruangan produksi salah satunya untuk mencegah adanya kontaminasi: Kontaminasi asing yang masuk ke area proses produksi Kontaminan yang dibawa masuk oleh…

PIC/S BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – PRINSIP

INTERPRETASI PEDOMAN PIC/S PE 009-13 BAGIAN I 2017 (CARA PEMBUATAN PRODUK OBAT YANG BAIK) BAB I (SISTEM MUTU) – PRINSIP VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN The holder of a Manufacturing Authorisation must manufacture medicinal products so as to ensure that they are fit for their intended use,…

PIC/S BAB III (FASILITAS DAN PERALATAN) – PERALATAN

PIC/S BAB III (FASILITAS DAN PERALATAN) – PERALATAN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 3.34 Manufacturing equipment should be designed, located and maintained to suit its intended purpose. Peralatan produksi harus dirancang, ditempatkan dan dirawat sesuai dengan tujuannya. INTERPRETASI Bila proses produksi obat baru menggunakan peralatan…