Bagaimana Cara Mengevaluasi Efektivitas Penerapan Sistem Industri Farmasi?

Pada akhir bulan November 2019, PIC/S mempublikasikan rancangan dokumen rekomendasi untuk mengevaluasi efektivitas Sistem Mutu Industri Farmasi (SMIF) No PI 054-1. Evaluasi efektivitas ini berhubungan dengan penerapan manajemen perubahan yang berbasis pendekatan risiko. Hal ini ditulis secara lebih rinci di dalam Aneks 15 Pedoman ini:

11.1 “Pengendalian perubahan merupakan hal yang penting sebagai bagian dari manajemen pengetahuan dan hendaknya ditangani sesuai dengan SMIF.” 11.4 “Manajemen Risiko Mutu hendaknya digunakan  untuk mengevaluasi perubahan yang direncanakan… dan  untuk merencanakan kebutuhan validasi proses, verifikasi dan kualifikasi ulang.” 11.7 “Evaluasi efektivitas perubahan hendaknya dilakukan…”

Rekomendasi ini bertujuan untuk memberikan pedoman praktis untuk inspektor GMP dalam menilai ketentuan tersebut. Dokumen ini akan membantu inspektor memahami dengan lebih baik mengenai maksud manajemen perubahan berbasis risiko. Namun di lain pihak, perusahaan farmasi juga dapat melakukan hal yang serupa sesuai dengan SMIF masing-masing, mulai dari perencanaan perubahan hingga evaluasi setelah perubahan dilakukan.

Pedoman untuk mengevaluasi dan/atau menunjukkan efektivitas PQS trerkait dengan manajemen perubahan berdasarkan risiko. Checklist di bawah ini dapat berperan sebagai tools untuk evaluasi.

Usulan Perubahan – Ketentuan ketika perubahan dibutuhkan:…