BAB X HARMONISASI INTERNASIONAL GMP (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Pasar dalam Globalisasi Ada berbagai GMP di negara – negara di seluruh dunia. Untuk memproduksi dan menjual produk farmasi…
BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1.8 Good Manufacturing Practice is that part of Quality Management which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as…
BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – PENGAWASAN MUTU NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1.9 Quality Control is that part of Good Manufacturing Practice which is concerned with sampling, specifications and testing, and with the organisation, documentation and release procedures which ensure that the necessary and relevant…
BAB III APA ITU VALIDASI (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S Bagaimana Menjamin Mutu Manajemen mutu, kemanjuran, dan keamanan dari produk farmasi yang terkait dengan hidup manusia sangat dibutuhkan. Bagaimana kita bisa mengatakan dengan…
BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – SISTEM MUTU FARMASI1 NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1.1 Quality Management is a wide-ranging concept, which covers all matters, which individually or collectively influence the quality of a product. It is the sum total of the…
Belakangan ini, banyak sekali rumor yang beredar mengenai Covid-19. Tidak sedikit informasi yang disebarkan melalui media sosial, bahkan aplikasi percakapan daring seperti Whatsapp, merupakan informasi yang tidak tepat. Di saat pandemi seperti sekarang ini, semua orang berusaha melakukan segala cara untuk mencegah penularan penyakit Covid-19, salah satunya dengan…
ISO 14644 merupakan standar khusus yang mengatur tentang rancangan, operasional, klasifikasi dan monitoring kelas bersih dan instrumen terkait. Menurut Badan Pengawas Obat Australia (dikenal dengan nama TGA atau Therapeutic Goods Administration), Standar ISO 14644 secara tidak langsung direferensikan dalam prinsip pembuatan obat dan berlaku untuk proses pembuatan produk steril dan alat kesehatan yang dipreparasi secara aseptis. Industri inilah yang dipersyaratkan untuk memenuhi ketentuan ISO 14644.
ISO 14644 Part 1 dan part 2 diperbarui dan dipublikasikan pada Desember 2015 dan dalam update ini ada beberapa perubahan. Terhadap perubahan ini diharapkan produsen pembuat obat dapat melakukan analisa terhadap dampak perubahan ISO 14644 ini untuk menjamin kesesuaian terhadap standar tersebut.
Beberapa garis besar berikut menggambarkan interpretasi inspektor TGA selama proses inspeksi fasilitas sediaan steril[1]
Perubahan pada ISO 14644 bagian 1
PIC/S BAB III (FASILITAS DAN PERALATAN) – AREA PRODUKSI NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 3.6 In order to minimise the risk of a serious medical hazard due to cross-contamination, dedicated and self-contained facilities must be available for the production of particular medicinal products, such as highly…
PIC/S BAB IV (DOKUMENTASI) – DOKUMEN CPOB YANG DIBUTUHKAN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN Site Master File: A document describing the GMP related activities of the manufacturer. Dokumen Induk Perusaahaan: Dokumen yang menjelaskan tentang kegiatan produsen yang terkait dengan CPOB. INTERPRETASI SMFberisi penjelasan pabrik. Berisi…
PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – HEWAN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 19 A wide range of animal species are used in the manufacture of a number of biological medicinal products or starting materials. These can…
