BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – MANAJEMEN RISIKO MUTU

BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – MANAJEMEN RISIKO MUTU NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1.12 Quality Risk Management is a systematic process for the assessment, control, communication and review of risks to the quality of the medicinal product. It can be applied…

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 4 – Peralatan)

Perbandingan antara Bab 4 CPOB 2012 dengan CPOB 2018 Dari beberapa Bab dalam CPOB, Bab 4 (Peralatan) merupakan salah satu Bab yang dapat dikatakan tidak mengalami perubahan selain perubahan redaksional saja. Bertambahnya klausul di dalam Bab 4 CPOB 2018 merupakan akibat dari penghilangan Bab…

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 5 – Produksi) Bagian 1

Perbandingan antara Bab 5 CPOB 2012 dengan CPOB 2018 Seperti yang telah dibahas sebelumnya disini, terdapat perbedaan sistematika judul Bab 5 antara CPOB 2012 dan CPOB 2018. Di dalam CPOB 2012, Bab 5 merupakan Bab yang membahas tentang sanitasi dan higiene, sedangkan Bab…

Interpretasi PIC/S Bagian I 2017- Cara Pembuatan Obat Yang Baik

GMP Platform akan mengupas dan membahas tuntas  PIC/S Bagian I (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang baru saja terbit Januari 2017 lalu. Di sini kami akan memaparkan penjelasan dan interpretasi PIC/S yang terbaru. Artikel ini disusun oleh para pakar dan praktisi di Industri Farmasi yang telah memiliki pengetahuan dan pengalaman…

Pengetahuan Dasar : Air untuk Kegunaan Farmasi

Perbandingan spesifikasi dari 3 daerah (Jepang, Amerika Serikat, Uni Eropa). Air yang digunakan untuk produksi dari produk farmasi disebut air untuk kegunaan farmasi, dimana harus dikontrol sesuai dengan GMP, dikarenakan hubungan erat dengan kualitas farmasi. Spesifikasi air untuk kegunaan farmasi ditunjukkan di masing-masing farmakope…

PIC/S BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – PENGKAJIAN MUTU PRODUK

BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – PENGKAJIAN MUTU PRODUK NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1.10 Regular periodic or rolling quality reviews of all authorised medicinal products, including export only products, should be conducted with the objective of verifying the consistency of the existing process, the appropriateness…

APA ITU GMP

BAB II  APA ITU GMP (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S   GMP merupakan Persyaratan Hukum Obat dapat menyelamatkan hidup seseorang, namun jika digunakan dengan cara yang salah, akan menjaddi racun yang mematikan. Oleh karena…

TERJEMAHAN PIC/S BAGIAN ANEKS 2018 (PE 009-14)

GMP Platform akan menterjemahkan PIC/S Bagian Aneks 2018 (PE 009-14) yang terbit 1 Juli 2018 lalu. Anda dapat melihat dan membaca terjemahan keseluruhannya melalui tautan yang ada di dalam tabel di bawah ini. Tabel ini akan diperbarui secara berkala:   ANEKS 1 – PEMBUATAN PRODUK STERIL NO SUB…