CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 10 – Dokumentasi)

Perbedaan bab 10 dokumentasi  cpob 2012 vs cpob 201 Ringkasan Perubahan: Dibandingkan dengan CPOB 2012, pada CPOB 2018 terdapat sedikit pergeseran makna dan tujuan kegiatan dokumentasi. Sebelumnya dokumentasi hanya dijadikan alat untuk memperkecil adanya resiko salah tafsir dari…

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 7 – Pengawasan Mutu)

Secara umum, terdapat beberapa perubahan bila dibandingkan dengan Bab 7 – Pengawasan Mutu CPOB 2012. Perubahan ini mencakup hal-hal  penting yag diatur dalam CPOB 2018 namun tidak diatur di dalam CPOB 2012, namun tidak sedikit terdapat perubahan/penambahan/ pengurangan dari poin yang sebelumnya telah ada. Secara…

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 5 – Produksi) Bagian 3

pelaporan keterbatasan pasokan obat diskontinyu obat kelangkaan obat (Artikel ini merupakan artikel terusan dari “CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 5 – Produksi) Bagian 2”. Untuk melihat artikel sebelumnya dapat anda klik disini) Pada bagian 3 kali ini akan dibahas Bab…

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 5 – Produksi) Bagian 2

Perbandingan antara Bab 5 CPOB 2012 dengan CPOB 2018 (Artikel ini merupakan artikel terusan dari “CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 5 – Produksi) Bagian 1”. Untuk melihat artikel sebelumnya dapat anda klik disini) Pada bagian 2 kali ini akan dibahas…

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 4 – Peralatan)

Perbandingan antara Bab 4 CPOB 2012 dengan CPOB 2018 Dari beberapa Bab dalam CPOB, Bab 4 (Peralatan) merupakan salah satu Bab yang dapat dikatakan tidak mengalami perubahan selain perubahan redaksional saja. Bertambahnya klausul di dalam Bab 4 CPOB 2018 merupakan akibat dari penghilangan Bab…

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 3 – Bangunan dan Fasilitas)

Perbandingan antara Bab 3 CPOB 2012 dengan CPOB 2018 Sama seperti Bab sebelumnya, jika Bab 3 CPOB 2018 dibandingkan dengan Bab 3 pada CPOB 2012, tidak terdapat banyak perubahan jika dilihat dari banyaknya klausul, maupun isinya. Bertambahnya klausul di dalam Bab 3 CPOB 2018…

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 2 – Personalia)

Perbandingan antara Bab 2 CPOB 2012 dengan CPOB 2018 Jika Bab 2 CPOB 2018 dibandingkan dengan Bab 2 pada CPOB 2012, tidak terdapat banyak perubahan jika dilihat dari banyaknya klausul, maupun isinya. Bertambahnya klausul di dalam Bab 2 CPOB 2018 merupakan akibat dari penghilangan…

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 1 – Sistem Mutu Industri Farmasi)

CPOB 2012 CPOB 2018 Note Remarks PENDAHULUAN Pedoman ini merupakan perubahan terhadap Pedoman CPOB sebagaimana telah diatur dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik Tahun 2012 sebagaimana…

Revisi Aneks 1 EU-GMP : Pembuatan Produk Steril

Draft Aneks 1 EU GMP yang sudah lama dinantikan akhirnya telah dipublikasikan pada Desember 2017. Tentu saja banyak perubahan dan tambahan yang terkait dengan operasional proses pembuatan produk steril. Selain itu ada juga penekanan terhadap pemanfaatan teknologi baru dan lebih banyak penekanan terhadap penggunaan prinsip QRM (Quality Risk…