Artikel Archives - Page 9 of 14

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – PENYELESAIAN PRODUK STERIL

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – PENYELESAIAN PRODUK STERIL NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 116 Partially stoppered freeze drying vials should be maintained under Grade A conditions at all times until the stopper is fully inserted. Vial setengah tertutup dari produk beku harus selalu dipertahankan…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – BANGUNAN DAN PERALATAN

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – BANGUNAN DAN PERALATAN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 5 As part of the control strategy, the degree of environmental control of particulate and microbial contamination of the production premises should…

PIC/S BAB III (FASILITAS DAN PERALATAN) – AREA PENDUKUNG

PIC/S BAB III (FASILITAS DAN PERALATAN) – AREA PENDUKUNG NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 3.30 Rest and refreshment rooms should be separate from other areas. Ruang istirahat dan ruang makan minum harus terpisah dari daerah lain. INTERPRETASI…

PIC/S BAB III (FASILITAS DAN PERALATAN) – AREA PENGAWASAN MUTU

PIC/S BAB III (FASILITAS DAN PERALATAN) – AREA PENGAWASAN MUTU NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 3.26 Normally, Quality Control laboratories should be separated from production areas. This is particularly important for laboratories for the control of biologicals, microbiologicals and radioisotopes, which should also be separated from…

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – STERILISASI DENGAN ETILEN OKSIDA

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – STERILISASI DENGAN ETILEN OKSIDA NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 104 This method should only be used when no other method is practicable. During process validation it should be shown that there is no damaging effect on the product and…

PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – BANGUNAN DAN PERALATAN (UMUM)

PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – BANGUNAN DAN PERALATAN (UMUM) NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 16 Radioactive products should be manufactured in controlled (environmental and radioactive) areas. All manufacturing steps should take place in self-contained facilities dedicated to radiopharmaceuticals. Produk…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – PENGAWASAN MUTU

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – PENGAWASAN MUTU NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 67 In-process controls have a greater importance in ensuring the consistency of the quality of biological medicinal products than for conventional products. In-process…

PIC/S BAB III (FASILITAS DAN PERALATAN) – AREA PENYIMPANAN

PIC/S BAB III (FASILITAS DAN PERALATAN) – AREA PENYIMPANAN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 3.18 Storage areas should be of sufficient capacity to allow orderly storage of the various categories of materials and products: starting and packaging materials, intermediate, bulk and finished…

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – PENGAWASAN MUTU

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – PENGAWASAN MUTU NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 125 The sterility test applied to the finished product should only be regarded as the last in a series of control measures by which sterility is assured. The test should be validated…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – GLOSARIUM ANEKS 2

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – GLOSARIUM ANEKS 2 NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN Entries are only included where the terms are used in Annex 2 and require further explanation. Defintions which already exist in legislation…