REVISI CPOB TERBARU TAHUN 2018

Pada akhir bulan Juli 2018, BPOM mempublikasikan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) tahun 2018. Tidak seperti harapan sebelumnya bahwa pada CPOB versi terbaru akan muncul beberapa perubahan di beberapa bab, mengingat CPOB versi sebelumnya merupakan CPOB versi 2012 dimana isinya mengacu kepada PIC/S tahun 2009. Dan seperti yang kita ketahui bahwa sejak 2009, Pedoman PIC/S GMP telah beberapa kali  mengalami perubahan.

Pedoman CPOB tahun 2018 ini merupakan perubahan terhadap Aneks 2 dari Pedoman CPOB No. Ped-04/CPOB/2012 tahun 2012 yang mengacu pada Pedoman PIC/S Good Manufacturing Practices for Medicinal Products PIC/S PE 009-13 (January 2017) Annex 2 dan WHO TRS 999 Tahun 2016 Annex 2 Good Manufacturing Practices for Biological Products. Singkatnya perubahan CPOB kali ini hanya terletak pada Aneks 2 (Pembuatan Bahan dan Produk Biologi untuk Penggunaan Manusia).

Jika dibandingkan dengan Aneks 2 versi sebelumnya, tentu banyak hal yang berubah dalam artian adanya penghilangan atau penambahan detil pada pedoman yang baru, berikut ini merupakan sebagian kecil perubahan yang pada Aneks 2 CPOB 2018 yang  terbaru:…