Pedoman USP baru terkait inspeksi visual partikel dalam sediaan obat injeksi

Industri faramasi telah melakukan praktik pemeriksaan partikel pada 100% sediaan obat selama lebih dari 70 tahun. Namun selama itu pula, belum ada pedoman yang jelas bagaimana cara melakukannya. Tanpa adanya pedoman yang jelas maka tidak heran jika penerapan antar industri akan berbeda signifikan.

Pada tahun 2014, USP menerbitkan Bab Umum 790 tentang Pertikel Tampak dalam sediaan Injeksi (Visible Particulate in Injection, USP <790>). Ketentuan inspeksi visual merujuk kepada istilah yang ada dalam USP, yaitu “essentially free from particle” (secara umum terbebas dari partikel). Di dalamnya disebutkan bahwa untuk sediaan parenteral, maka obat harus diinspeksi 100%, dan ketentuan “essentially free” dapat tercapai jika dalam satu bets memenuhi ketentuan AQL sama dengan atau kurang dari 0.65%. Dan jika diperlukan evaluasi produk yang telah dikirim maka perusahaan dapat melakukan pengambilan sampel dan melakukan inspeksi terhadap 20 unit sampel. Jika tidak ditemukan adanya partikel maka bets tersebut dapat dinyatakan “essentially free from particles”. Istilah USP “essentially free from particles” mengakui bahwa dalam proses pembuatan yang baik, kepatuhan yang tinggi terhadap GMP dan proses inspeksi yang ketat tidak dapat menjamin produk yang dihasilkan dapat terbebas dari partikel.

Namun demikian tidak dijelaskan secara rinci makna dari “essentially free” dan bagaimana cara untuk mencapainya. Hal ini menjadi salah satu penyebab terjadinya penarikan kembali obat dari pasaran, karena masih terdapat perbedaan pandangan antara industri dengan badan pengawas. Sehingga pada tahun 2015 di Amerika serikat muncullah petisi yang diinisiasi oleh Hogan Lovells. Di dalam petisi tersebut, disebutkan bahwa meskipun industri telah menerapkan prinsip “essentially free” pada pemeriksaan sediaan obat, namun FDA tetap meminta industri untuk melakukan penarikan kembali obat jadi. Di dalam petisi ini masyarakat meminta agar US FDA menerbitkan pedoman yang jelas mengenai ekspektasi FDA tentang partikel dalam sediaan parenteral.

Hingga pada akhirnya industri farmasi memiliki pedoman komprehensif dengan diterbitkannya…