Penggunaan Nilai Permitted Daily Exposure (PDE) atau Health Based Exposure Limit (HBEL)

Pada bulan April 2018, EMA melakukan publikasi versi akhir dokumen tanya jawab tentang penggunaan nilai Health Based Exposure Limit (HBELs). Versi draft yang dipublikasikan pada tahun 2016 lalu dinilai sangat penting karena sebelumnya banyak simpang siur yang beredar di kalangan industri farmasi setelah sebelumnya EMA membingungkan publik dengan dikeluarkannya pedoman untuk menetapkan nilai yang sama (termasuk penetapan nilai PDE).

Nilai Permitted Daily Exposure (PDE) telah dijelaskan oleh EMA di dalam pedoman yang berbeda yaitu untuk menentukan kebutuhan penggunaan fasilitas khusus atau fasilitas bersama. Nilai HBEL mempengaruhi batas nilai pada saat validasi pembersihan. Singkatnya, kita dapat menentukan nilai maksimum kontaminasi yang dapat diterima jika dilihat dari sudut pandang risiko kesehatan menggunakan nilai PDE. Dengan mengidentifikasi dan menggunakan nilai ini, EMA harus menyediakan dokumen tanya jawab yang sekarang dipublikasikan versi akhirnya.

Dokumen yang saat ini tersedia kebanyakan berbicara tentang HBEL namun penggunaan istilah PDE sangat jarang digunakan. Istilah HBEL digunakan sebagai istilah umum sedangkan istilah PDE merupakan bagian dari HBEL. Nilai ambang batas yang didefinisikan sebagai ADE (Acceptable Daily Exposure) di dalam ISPE Risk-MaPP juga termasuk ke dalam HBEL. Ketika menghitung nilai ambang batas residu pada validasi pembersihan, istilah PDE, ADE dan HBEL dapat digunakan dan saling menggantikan.

Perbedaan antara versi draft dengan versi akhir di dalam dokumen tanya jawab tersebut secara singkat adalah sebagai berikut:…