APA ITU VALIDASI?

BAB III

 APA ITU VALIDASI

(ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”)

Penerjemah : Lanny S

 

Bagaimana Menjamin Mutu

Manajemen mutu, kemanjuran, dan keamanan dari produk farmasi yang terkait dengan hidup manusia sangat dibutuhkan. Bagaimana kita bisa mengatakan dengan yakin bahwa produk obat jadi tidak mempunyai masalah? Tidak memungkinkan untuk membongkar semua produk untuk diuji, dan jika pengujian tersebut memungkinkan untuk dilakukan, tidak bisa dijamin bahwa semua produk yang diproduksi di masa mendatang selalu terkualifikasi (memenuhi persyaratan). Oleh karena itu, sangatlah penting untuk menunjukkan dengan pendekatan ilmiah bahwa produk dapat diproduksi secara stabil dengan mutu yang diharapkan dan di proses dan lingkungan yang stabil, tidak peduli berapa banyak kali pabrik beroperasi. Ini dinamakan validasi.

Validasi secara umum didefinisikan sebagai “jaminan tingkat tinggi bahwa produk sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan dan atribut mutu diproduksi secara konsisten dan didokumentasikan”.

 

Jenis Validasi

Konsep validasi mencakup berbagai tahap dari riset dan pengembangan obat sampai produksi. Berdasarkan regulasi di Jepang:

Waktu untuk validasi menurut “GMP Ministerial Ordinance” Ketika memulai pembuatan produk farmasi untuk pertama kali Perubahan yang terjadi yang akan memberikan efek yang signifikan ke mutu produk, seperti perubahan prosedur produksi Ketika beberapa hal dianggap dibutuhkan untuk pengendalian mutu dan produksi yang tepat.

2. Obyek validasi menurut “standar validasi”

Proses produksi Sistem penunjang produksi Operasi pembersihan, dll.

3. Item validasi menurut “pedoman GMP untuk API”

Kualifikasi (KD, KI, KO, KK) Validasi proses Validasi pembersihan Validasi metode analisa

 

Alur Validasi

(1) Kualifikasi desain (KD)

Kualifikasi dimulai dengan kualifikasi desain (KD) untuk memastikan apakah desain peralatan memenuhi standar GMP dan kebutuhan pengguna. Di KD, desain aktual diperiksa dengan membandingkannya dengan kebutuhan pengguna (UR / user requirement atau URS / user requirement specification). Dikarenakan…