PIC/S BAB IV (DOKUMENTASI) – DOKUMEN CPOB YANG DIBUTUHKAN

PIC/S BAB IV (DOKUMENTASI) – DOKUMEN CPOB YANG DIBUTUHKAN

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN Site Master File: A document describing the GMP related activities of the manufacturer. Dokumen Induk Perusaahaan: Dokumen yang menjelaskan tentang kegiatan produsen yang terkait dengan CPOB.

INTERPRETASI

SMFberisi penjelasan pabrik.

Berisi materi untuk menjelaskan garis besar pabrik secara singkat kepada pegawai baru dan pengawas eksternal. Tidak boleh lebih 30 halaman (A4).

 

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN

Instructions (directions, or requirements) type:

Specifications: Describe in detail the requirements with which the products or materials used or obtained during manufacture have to conform. They serve as a basis for quality evaluation.

Instruksi (petunjuk. atau persyaratan):

Spesifikasi: Menjelaskan secara rinci persyaratan dimana produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan harus sesuai. Hal ini dijadikan dasar untuk evaluasi mutu.

INTERPRETASI

Istilah “spesifikasi” tidak hanya mencakup nilai spesifikasi tetapi juga metode pengambilan sampel dan metode pengujian.

 

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN

Manufacturing Formulae, Processing, Packaging and Testing Instructions: Provide detail all the starting materials, equipment and computerized systems (if any) to be used and specify all processing, packaging, sampling and testing instructions. In-process controls and process analytical technologies to be employed should be specified where relevant, together with acceptance criteria.

Procedures: (Otherwise known as Standard

Operating Procedures, or SOPs), give directions for performing certain operations.

Protocols: Give instructions for performing and

recording certain discreet operations.

Technical Agreements: Are agreed between contract givers and acceptors for outsourced activities.

…