AIR UNTUK PRODUKSI PRODUK FARMASI

BAB IV  AIR UNTUK PRODUKSI PRODUK FARMASI (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S   Tidak Ada Air, Tidak Ada Produk Farmasi Air yang digunakan untuk produksi produk farmasi disebut “Air Farmasi”. Air farmasi ini digunakan…

APA ITU VALIDASI?

BAB III  APA ITU VALIDASI (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S   Bagaimana Menjamin Mutu Manajemen mutu, kemanjuran, dan keamanan dari produk farmasi yang terkait dengan hidup manusia sangat dibutuhkan. Bagaimana kita bisa mengatakan dengan…

Bagaimana Cara Mengevaluasi Efektivitas Penerapan Sistem Industri Farmasi?

Pada akhir bulan November 2019, PIC/S mempublikasikan rancangan dokumen rekomendasi untuk mengevaluasi efektivitas Sistem Mutu Industri Farmasi (SMIF) No PI 054-1. Evaluasi efektivitas ini berhubungan dengan penerapan manajemen perubahan yang berbasis pendekatan risiko. Hal ini ditulis secara lebih rinci di dalam Aneks 15 Pedoman ini: 11.1 “Pengendalian perubahan…

APA ITU GMP

BAB II  APA ITU GMP (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S   GMP merupakan Persyaratan Hukum Obat dapat menyelamatkan hidup seseorang, namun jika digunakan dengan cara yang salah, akan menjaddi racun yang mematikan. Oleh karena…

Ketentuan Umum Penggunaan Plastik dalam Industri Farmasi

Material utama yang digunakan di pabrik farmasi adalah stainless steel. Tipe SS 316L merupakan standar material yang biasa digunakan, karena material ini tidak mengakibatkan inkompatibilitas pada sebagian besar produk. Namun berbeda dengan plastik. Selain pertimbangan leach-out, ageing dan surface finishing, sifat terkait mutu lainnya sudah ditetapkan. Lalu apakah…

PENGANTAR: FASILITAS PEMBUATAN PRODUK FARMASI

BAB I  FASILITAS PEMBUATAN PRODUK FARMASI (Ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S Pengantar Produk farmasi secara umum dapat dibagi menjadi obat resep, obat tanpa resep, dan obat bebas terbatas. Obat resep adalah obat…

Bagaimana Menetapkan Periode Rekualifikasi?

Dengan adanya revisi Pedoman PIC/S Aneks 15 pada bulan Oktober 2015, topik mengenai rekualifikasi menjadi semakin penting. Pada versi Aneks 15 sebelumnya (tahun 2001), topik mengenai rekualifikasi masih cenderung "tersembunyi" di dalam ketentuan umum revalidasi (poin 45). Dengan adanya revisi Aneks 15, kini rekualifikasi memiliki bab tersendiri dan di dalamnya terdapat beberapa ketentuan yang perlu diperhatikan, seperti misalnya:

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 11 – Kegiatan Alih Daya)

Perbedaan bab 11 Kegiatan Alih Daya  cpob 2012 vs cpob 2018 Ringkasan Perubahan: Jika dibandingkan dengan Bab 11 CPOB 2012, terdapat banyak penambahan informasi dan ketentuan yang terkait dengan kegiatan alih daya. Bukan hanya ruang lingkupnya saja yang diperluas, yang…