APA ITU GMP

BAB II  APA ITU GMP (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S   GMP merupakan Persyaratan Hukum Obat dapat menyelamatkan hidup seseorang, namun jika digunakan dengan cara yang salah, akan menjaddi racun yang mematikan. Oleh karena…

Ketentuan Umum Penggunaan Plastik dalam Industri Farmasi

Material utama yang digunakan di pabrik farmasi adalah stainless steel. Tipe SS 316L merupakan standar material yang biasa digunakan, karena material ini tidak mengakibatkan inkompatibilitas pada sebagian besar produk. Namun berbeda dengan plastik. Selain pertimbangan leach-out, ageing dan surface finishing, sifat terkait mutu lainnya sudah ditetapkan. Lalu apakah…

PENGANTAR: FASILITAS PEMBUATAN PRODUK FARMASI

BAB I  FASILITAS PEMBUATAN PRODUK FARMASI (Ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S Pengantar Produk farmasi secara umum dapat dibagi menjadi obat resep, obat tanpa resep, dan obat bebas terbatas. Obat resep adalah obat…

Bagaimana Menetapkan Periode Rekualifikasi?

Dengan adanya revisi Pedoman PIC/S Aneks 15 pada bulan Oktober 2015, topik mengenai rekualifikasi menjadi semakin penting. Pada versi Aneks 15 sebelumnya (tahun 2001), topik mengenai rekualifikasi masih cenderung "tersembunyi" di dalam ketentuan umum revalidasi (poin 45). Dengan adanya revisi Aneks 15, kini rekualifikasi memiliki bab tersendiri dan di dalamnya terdapat beberapa ketentuan yang perlu diperhatikan, seperti misalnya:

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 11 – Kegiatan Alih Daya)

Perbedaan bab 11 Kegiatan Alih Daya  cpob 2012 vs cpob 2018 Ringkasan Perubahan: Jika dibandingkan dengan Bab 11 CPOB 2012, terdapat banyak penambahan informasi dan ketentuan yang terkait dengan kegiatan alih daya. Bukan hanya ruang lingkupnya saja yang diperluas, yang…

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 10 – Dokumentasi)

Perbedaan bab 10 dokumentasi  cpob 2012 vs cpob 201 Ringkasan Perubahan: Dibandingkan dengan CPOB 2012, pada CPOB 2018 terdapat sedikit pergeseran makna dan tujuan kegiatan dokumentasi. Sebelumnya dokumentasi hanya dijadikan alat untuk memperkecil adanya resiko salah tafsir dari…

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 9 – Keluhan dan Penarikan Produk)

Jika dibandingkan dengan CPOB 2012 terdapat banyak perbedaan fundamental dan penambahan poin yang cukup signifikan pada Bab 9 – Keluhan dan Penarikan Produk. Jumlah klausul juga bertambah dari yang sebelumnya hanya Keluhan dan Penanganan Kembali Produk (total 19 poin) menjadi 5 klausul (total 29 poin) yang masing-masing menjelaskan…

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 8 – Inspeksi Diri)

Di antara Bab-bab CPOB 2018, Bab 8 – Inspeksi diri  merupakan salah satu Bab yang paling tidak berdampak. Tidak terdapat perubahan krusial selain perubahan redaksional. Banyaknya poin tetap sama, dan kontennya pun tidak berubah. CPOB 2012 CPOB 2018 Note Remarks BAB 8 INSPEKSI DIRI, AUDIT…