Artikel Archives - Page 13 of 14

PIC/S BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – MENGENAL LEBIH JAUH

BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – SISTEM MUTU FARMASI1 NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1.1 Quality Management is a wide-ranging concept, which covers all matters, which individually or collectively influence the quality of a product. It is the sum total of the…

{SPECIAL ARTICLE} PRODUCT RECALLED DUE TO PORK CONTENT IN INDONESIA

Drug and food supplement control are performed in a comprehensive way through pre-market and post-market control. Pre-market control is an evaluation in regards to quality, safety and efficacy of the product prior to Marketing Authorization granted. For product which contains particular ingredients sourced from pork or involves pork…

PIC/S BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – PRINSIP

INTERPRETASI PEDOMAN PIC/S PE 009-13 BAGIAN I 2017 (CARA PEMBUATAN PRODUK OBAT YANG BAIK) BAB I (SISTEM MUTU) – PRINSIP VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN The holder of a Manufacturing Authorisation must manufacture medicinal products so as to ensure that they are fit for their intended use,…

Interpretasi PIC/S Bagian I 2017- Cara Pembuatan Obat Yang Baik

GMP Platform akan mengupas dan membahas tuntas PIC/S Bagian I (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang baru saja terbit Januari 2017 lalu. Di sini kami akan memaparkan penjelasan dan interpretasi PIC/S yang terbaru. Artikel ini disusun oleh para pakar dan praktisi di Industri Farmasi yang telah memiliki pengetahuan dan pengalaman…

Interpretasi Pelaksanaan Kualifikasi Ruangan berdasarkan Draft EU GMP Aneks 1 2017 (Pembuatan Produk Steril)

Pada bulan desember 2017, EU GMP mengeluarkan draft Aneks 1 (Pembuatan Produk Steril). Salah satu poin yang menonjol adalah adanya perubahan pada kualifikasi kelas bersih. Baik EU GMP maupun PIC/S selalu merujuk kepada persayaratan ISO untuk penetapan kelas ruangan. Pada tahun 2015, ISO mengeluarkan Pedoman baru tentang standar…

Pembuatan (Manufaktur) Bahan Obat (Bagian 2)

Biaya dan harga bahan baku obat (API) – Biaya tetap dan biaya berubah Perhitungan biaya API Kegiatan industri produksi meliputi pembelian bahan mentah, produksi produk-produk dari bahan mentah, yang dibeli oleh operator, dengan menggunakan peralatan, dan pemasaran produk-produk. Biaya bahan mentah bervariasi sesuai dengan…

Rekomendasi FDA: Pelaksanaan uji non klinis untuk obat diagnostic radiofarmaka dosis mikro

Pada tanggal 12 september 2017, FDA menerbitkan draft pedoman mengenai rekomendasi pelaksanaan uji non klinis untuk obat diagnostic radiofarmaka dosis mikro. Di dalam pedoman ini terdapat diskusi mengenai bagaimana pelaksanaan studi non klinis untuk obat-obatan khusus yang memiliki kharakteristik tersendiri, misalnya pemberian dosis mikro, obat berlabel radiofarmaka, penggunaan…

[Bagian 1] Manajemen Laboratorium QC

Bagian 1 Persiapan sebelum inspeksi dan persiapan inspeksi Persiapan sebelum inspeksi Hingga tahin 2014, inspeksi dan/atau audit terhadap pembuat API dan produk obat jadi cenderung terpusat pada inspeksi terhadap peralatan, gudang, QMS, penyimpangan/pengendalian perubahan dan berbagai validasi. Sedangkan laboratorium QC diinspeksi sebagai bagian dari…

Pembuatan (Manufaktur) Bahan Obat (Bagian 1)

Pembuatan (Manufaktur) Bahan Obat (Bagian 1) Biaya dan harga bahan obat – Harga bahan obat, dasar harga obat Pendahuluan Setelah bertahun-tahun bergelut di bidang sintesis obat dan riset proses, saya ditunjuk sebagai manajer pabrik bahan obat dan telah mengambil alih produksi bahan obat selama…

Partikel Dalam Sediaan Obat: Kategori Partikel Dan Penyebab Partikel Dalam Sediaan Akhir

Inspeksi partikel dalam sediaan obat sebenarnya dapat dilakukan baik pada produk ruahan (bulk product), parenteral, sediaan mata maupun inhalasi. Khususnya untuk sediaan parenteral, inspeksi visual diperlukan untuk meminimalkan resiko adanya partikel sub visible dan juga untuk menyingkirkan produk-produk yang integritas kemasannya tidak baik, misalnya adanya retakan. Hingga saat…