PENGANTAR: FASILITAS PEMBUATAN PRODUK FARMASI

BAB I

 FASILITAS PEMBUATAN PRODUK FARMASI

(Ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”)

Penerjemah : Lanny S

Pengantar

Produk farmasi secara umum dapat dibagi menjadi obat resep, obat tanpa resep, dan obat bebas terbatas. Obat resep adalah obat yang hanya dapat dibeli sesuai dengan anjuran (resep) dari dokter. Obat tanpa resep, yang biasa dikenal dengan “obat bebas” atau “Obat OTC (over the counter)” dapat dibeli secara bebas di apotek atau toko obat. Obat bebas terbatas merupakan obat yang dulunya merupakan obat resep, namun sekarang ini menjadi obat bebas, karena telah terbukti keamanan dari zat aktifnya.

Berdasarkan Laporan Investigasi Statistika Dinamis, penjualan obat di Jepang pada tahun 2012 adalah 6.976 milyar yen, dimana 90% merupakan obat resep dan 9,9% merupakan obat bebas. Untuk menekan biaya medis dan menjadikan obat terjangkau, maka obat generik banyak diproduksi dan digunakan. Obat generik mempunyai zat aktif yang serupa dan mutu yang ekivalen dengan obat inovator (obat baru dengan paten).

Fasilitas Pembuatan Produk Farmasi

Secara umum, proses produksi dibagi menjadi tiga bagian, yaitu “proses pembuatan bahan aktif obat (API)”, “proses formulasi”, dan “proses pengemasan”. Berdasarkan proses diatas, fasilitas pembuatan dapat dibagi menjadi dua bagian, yaitu “fasillitas API” dan “fasilitas bentuk sediaan”. Fasilitas API meliputi peralatan untuk proses API, sedangkan fasilitas bentuk sediaan meliputi peralatan untuk proses formulasi dan pengemasan.

1. Fasilitas API: API umumnya dibuat dengan sintesis kimia dan pembiakan mikroorganisme atau sel.

    a. API sintesis.

        Proses pembuatan secara umum meliputi alur dari reaksi, kristalisasi, pemisahan, dan pengeringan.

    b. API biologi.

        Proses pembuatan secara umum meliputi alur pembiakan, penghancuran, pemisahan sel, pemurnian, dan pemekatan.…