Ketentuan Umum Penggunaan Plastik dalam Industri Farmasi

Material utama yang digunakan di pabrik farmasi adalah stainless steel. Tipe SS 316L merupakan standar material yang biasa digunakan, karena material ini tidak mengakibatkan inkompatibilitas pada sebagian besar produk. Namun berbeda dengan plastik. Selain pertimbangan leach-out, ageing dan surface finishing, sifat terkait mutu lainnya sudah ditetapkan. Lalu apakah ketentuan umum penggunaan plastik dalam industri farmasi?

Jawabannya : Tidak ada jawaban yang sederhana dari pertanyaan ini. Pedoman GMP hampir tidak menyebutkan hal ini. Dan tidak ada pula “gold standard” dalam hal ini. Ketentuan mengenai ini selalu bergantung kepada tujuan penggunaannya.

Terdapat tiga jenis plastik yang digunakan: soft plastics (misalnya foil), hard plastics (misalnya pada katup) dan elastomer (misalnya membran yang digunakan untuk katup atau o-ring). Sifat mutu yang penting adalah surface finishing dan kompatibilitas bahan.

1.Surface finishing

Salah satu ketentuan GMP mengenai peralatan yang digunakan dalam pabrik farmasi adalah mudah untuk dibersihkan. Sehingga permukaan yang kontak langsung dengan produk harus halus. Untuk stainless steel, Ra ≤ 0.8µm merupakan syarat umum kekasaran permukaan. Nilai ini diukur di beberapa bagian di pabrik selama kualifikasi dan didokumentasikan dengan sertifikat pabrik pembuat. Verifikasi misalnya dengan profilometer/perthometer masih banyak digunakan. Namun hal ini lebih sulit diaplikasikan untuk menentukan permukaan plastik. Tentunya detektor mekanis berisiko bessar menimbulkan goresan pada permukaan plastik.

Ketika menspesifikasikan rata-rata derajat kekasaran plastik, produsen seringkali menggunakan metode statistik, yaitu dengan cara mengukur beberapa bagian (kemudian dibuang). Sebagai alternatif, pengukuran yang tidak bersinggungan langsung juga dapat digunakan (misalnya dengan pemindaian cahaya putih).

Untuk thermoplastik, yang diproduksi dengan cara cetakan injeksi, mutu permukaan yang tinggi dipastikan melalui proses pembuatan. Di sini, kekasaran permukaan dapat dicapai secara signifikan lebih baik daripada nilai Ra pada stainless steel (misalnya ≤ 0.8µm). Hal ini juga dikonfirmasi dengan sertifikat bahan dan dapat…