BAB X HARMONISASI INTERNASIONAL GMP (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Pasar dalam Globalisasi Ada berbagai GMP di negara – negara di seluruh dunia. Untuk memproduksi dan menjual produk farmasi…
Dokumen Induk Produk dan Catatan Induk Bets Product Master File (PMF) atau biasa disebut dengan Dokumen Induk Produk adalah suatu dokumen yang berisikan informasi mengenai: Nomor ijin edar (NIE) Master Batch Record (Catatan Induk Bets) yang terdiri dari: Formula, Prosedur Pembuatan…
BAB IX PENELITIAN & PENGEMBANGAN PRODUK FARMASI DAN OBAT INVESTIGASI (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Tiga Elemen dalam Pengembangan Farmasi Pengembangan produk farmasi adalah suatu proses untuk membangun “Mutu, Keamanan…
BAB VIII INSPEKSI GMP (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah: Lanny Penghalang Terakhir – Inspeksi GMP Produk farmasi harus diproduksi secara benar dan aman di seluruh tahapan proses mulai…
Facility & Equipment Maintenance (Perawatan Fasilitas & Peralatan) What is Facility & Equipment maintenance? Apa itu perawatan fasilitas dan peralatan? Maintenance fasilitas dan peralatan adalah Perbaikan fasilitas dan peralatan yang diluar jadwal atau suatu kegiatan terjadwal yang bertujuan untuk…
BAB VII HASIL (CATATAN) VALIDASI (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S Apa Itu Hasil (Catatan) yang Kredibel? Semenjak dokumen – dokumen validasi seperti prosedur, instruksi dan hasil (catatan) merupakan bagian dari dokumen…
Belakangan ini, banyak sekali rumor yang beredar mengenai Covid-19. Tidak sedikit informasi yang disebarkan melalui media sosial, bahkan aplikasi percakapan daring seperti Whatsapp, merupakan informasi yang tidak tepat. Di saat pandemi seperti sekarang ini, semua orang berusaha melakukan segala cara untuk mencegah penularan penyakit Covid-19, salah satunya dengan…
Kualifikasi pemasok lebih daripada sekedar mengaudit. Kualifikasi pemasok dapat dianggap sebagai alat penilaian risiko. Sehingga harus memuat tingkat kepercayaan bahwa pemasok, vendor dan kontraktor dapat menyuplai material, komponen dan jasa yang mutunya konsisten sesuai dengan ketentuan regulatori. Proses Kualifikasi pemasok yang terintegrasi hendaknya dapat juga mengidentifikasi risiko yang…
BAB V LINGKUNGAN PRODUKSI PRODUK FARMASI (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Pertahanan untuk Melindungi Mutu Produk Obat Tidaklah memungkinkan untuk melakukan semua proses produksi dengan sistem tertutup sepenuhnya atau tanpa campur tangan dari manusia, hanya dikarenakan kegiatan produksi…
