APA ITU GMP

BAB II

 APA ITU GMP

(ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”)

Penerjemah : Lanny S

GMP merupakan Persyaratan Hukum

Obat dapat menyelamatkan hidup seseorang, namun jika digunakan dengan cara yang salah, akan menjaddi racun yang mematikan. Oleh karena itu, dalam pembuatan obat, pengawasan mutu diperlukan untuk keamanan dan kemanjurannya. GMP (cara pembuatan obat yang baik) merupakan persyaratan hukum yang harus dipenuhi oleh pabrik farmasi untuk menjamin produk diproduksi secara kontinyu dengan mutu tinggi yang selalu sama.

Sejarah GMP

GMP farmasi muncul pertama kali setelah adanya peristiwa yang terjadi karena adanya risiko potensial yang tersembunyi di produk farmasi. Di Amerika, peristiwa keracunan yang disebabkan oleh rumah pemotongan hewan yang kotor dan obat penghilang rasa sakit yang berbahaya menjadi masalah besar, maka pada tahun 1906 dibentuklah Federal Food and Drugs Act. Pada tahun 1937 terjadi peristiwa Elixir  Sulfanilamide dan 100 orang meninggal dan kebanyakan adalah anak-anak. Setelah peristiwa tersebut, Federal Food, Drug, and Cosmetic Act disetujui oleh Konggres pada tahun 1938, dimana semua pabrik harus melakukan uji keselamatan sebelum pemasaran.

Pada tahun 1940an dan 1950an terjadi beberapa perstiwa besar yang disebabkan oleh obat, dan FDA merevisi konsep terkait dengan produksi dan pengendalian mutu secara signifikan, yang mana mengarah pada terbentuknya GMP. Pada tahun 1960 terjadi peristiwa thalidomide, dimana opini publik meningkat untuk memperkuat peraturan farmasi, dan hasilnya adalah FDA merevisi peraturan di tahun 1963, menambahkan keharusan untuk membuktikan kemanjuran dari obat, untuk melaporkan mengenai uji klinik kepada FDA, untuk melaporkan efek samping dan sebagainya. Ini adalah GMP pertama di dunia. WHO menetapkan GMP di tahun 1969 dan menyarankan semua negara anggota untuk mengadopsi dan mengimplementasikan sistem sertifikasi berdasarkan GMP di perdagangan farmasi. Pada tahun 1978, GMP untuk farmasi dan alat kesehatan hampir sama dengan yang…