AIR UNTUK PRODUKSI PRODUK FARMASI

BAB IV

(ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”)

Penerjemah : Lanny S

Tidak Ada Air, Tidak Ada Produk Farmasi

Air yang digunakan untuk produksi produk farmasi disebut “Air Farmasi”. Air farmasi ini digunakan secara luas. Air yang digunakan untuk melarutkan bahan baku atau ditambahkan pada proses granulasi pada akhirnya menjadi salah satu kandungan dari produk. Sebagai tambahan, sejumlah besar air atau steam juga digunakan pada pembersihan dan sterilisasi dari peralatan produksi dan wadah yang secara langsung kontak dengan produk. Terutama untuk produk injeksi, hampir seluruhnya dibuat dari air farmasi yang disebut “Air untuk Injeksi”. Jika mutu air farmasi buruk, maka air tersebut atau bahan residu mungkin masuk ke dalam tubuh manusia. Oleh karena itu, air farmasi merupakan obyek GMP yang harus dikontrol, terpisah dari air biasa.

Peralatan Penunjang Produksi di antara Obyek GMP

Peralatan utama yang digunakan di proses produksi disebut peralatan produksi, sebaliknya sistem utilitas atau peralatan HVAC yang dibutuhkan untuk fasilitas produksi disebut dengan peralatan penunjang produksi. Karena peralatan penunjang produksi adalah obyek GMP, maka air farmasi juga harus dikontrol sebagai obyek GMP.

Selain peralatan dan peralatan penunjang produksi, ada peralatan dan area lain yang terkait dengan mutu produk, misalnya gudang dan laboratorium di dalam area produksi. Area ini juga merupakan obyek GMP, sedangkan area non obyek seperti kantin atau kantor administrasi dipisahkan dari area yang dikontrol

Jenis Air Farmasi

Pengotor harus dihilangkan dari air farmasi sampai ke level dimana tidak berdampak pada tubuh manusia atau tes. Standar mutu air dijelaskan pada farmakope salah satunya farmakope Jepang (JP). Berdasarkan farmakope Jepang, air farmasi diklasifikasikan sebagai “air”, “air murni”, “air murni dalam wadah”, “air murni steril dalam wadah”, “air untuk injeksi”, dan…