Kualifikasi pemasok lebih daripada sekedar mengaudit. Kualifikasi pemasok dapat dianggap sebagai alat penilaian risiko. Sehingga harus memuat tingkat kepercayaan bahwa pemasok, vendor dan kontraktor dapat menyuplai material, komponen dan jasa yang mutunya konsisten sesuai dengan ketentuan regulatori. Proses Kualifikasi pemasok yang terintegrasi hendaknya dapat juga mengidentifikasi risiko yang menyertai material, komponen dan jasa tersebut. Namun bagaimana ketentuannya?
Ketentuan mengenai kualifikasi pemasok sangat luas dan kompleks. Terdapat beberapa aturan dan ketentuan yang berbeda antara produk obat yang ditujukan untuk manusia, hewan dan untuk tujuan uji klinis.
Contoh Ekspektasi Kualifikasi Pemasok berdasarkan EU GMP dan CPOB:
Bab 8 EU-DIrective 2001/83/EC
“Permohonan (Nomor Ijin Edar) dilengkapi […] dengan […] konfirmasi tertulis bahwa pembuat obat telah memverifikasi kapatuhan pabrik pembuat bahan aktif berdasarkan prinsip dan pedoman GMP dengan cara melakukan audit.”
Bab 46 EU-Directive 2001/83/EC
“Pemegang Nomor Ijin Edar dan/atau ijin impor harus diwajibkan […] hanya menggunakan bahan aktif yang telah dibuat sesuai dengan ketentuan GMP untuk bahan aktif obat dan didistribusikan sesuai dengan GDP untuk bahan aktif obat dan … untuk menjamin bahwa bahan tambahan sesuai untuk penggunaan produk obat dengan memastikan bahwa GMP telah ditetapkan”
Bab 46b EU-Directive 2001/83/EC
“Bahan Aktif hanya boleh diimpor jika telah dibuat sesuai dengan standar GMP setidaknya sejajar dengan yang ditetapkan oleh Uni Eropa.”
Hal ini dapat dibuktikan dengan konfirmasi tertulis atau negara tujuan ekspor yang termasuk ke dalam daftar putih.
EU GMP Guidelines dan CPOB 2018 Bab 5 (Produksi) Poin 5.27 & CPOB 2018 poin 5.17
“Seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan pemasok bahan awal, beserta pembelian dan penerimaannya, hendaklah didokumentasikan sebagai bagian dari sistem mutu industri farmasi”
EU…
Silahkan Daftar atau Login terlebih dahulu untuk mengakses artikel secara keseluruhan.
Register User Login