Metode Baru Pengganti BET/LAL untuk Pengujian Endotoksin dinamakan MAT (Monocyte Activation Test)

Di dalam konteks pengembangan metode mikrobiologi alternatif dan dalam upaya mengurangi penggunaan binatang dalam pengujian di Eropa, Monocyte Activation Test (MAT) atau Pengujian Aktivasi Monosit khususnya telah mendapatkan banyak perhatian belakangan ini dan telah masuk ke dalam farmakpe Eropa belum lama ini. Sekarang, MAT akan dipublikasikan ke dalam Bab tersendiri.

Kualifikasi dan Operasional Sistem Air Farmasi

Sistem air merupakan salah satu sistem terpenting di industri farmasi. Namun demikian, apakah Anda mengetahui persyaratan GMP terkait dengan kualfikasi dan operasional sistem air? Tidak banyak regulasi yang menyediakan secara rinci mengenai informasi ini, bahkan regulasi US GMP sekalipun (21 Code of Federal Regulation – CFR 210/211). Regulasi yang adapun…

Adakah Warning Letter di Eropa?

Apakah terdapat warning letter di Eropa? Pada dasarnya tidak. Istilah “Warning Letter” pertama kali digunakan oleh US FDA untuk menyebut dokumen formal yang berisikan informasi mengenai masalah pada kinerja mutu suatu perusahaan farmasi. Namun demikian, terdapat hal yang setara dengan Warning Letter di Eropa, dinamakan “Non-compliance Reports” yang…

Ganja Masuk di Dalam Monograf Farmakope Swiss

Farmakope Swiss edisi 11 telah berlaku sejak 1 Juli 2012. Pada tanggal 1 Juli 2019, suplemen Farmakope Swiss Edisi 11 dinyatakan telah berlaku.   Monograf Farmakope Swiss tentang Bunga Ganja Di dalam dokumen suplemen Farmakope Swiss 11.3 terdapat monografi baru yang mengatur tentang bunga…

Standar ISO Terbaru Mengenai Pembuatan Air untuk Penggunaan Farmasi

ISO 22519 merupakan standar internasional yang baru saja diterbitkan. ISO 22519 berisikan ketentuan mengenai penanganan awal serta pembuatan Air Murni/Purified Water (PW) serta Air Injeksi/Water for Injection (WFI). Berdasarkan naskah standar ISO terbaru, ketika terdapat banyak ketentuan yang mengatur tentang air untuk penggunaan farmasi, hingga saat ini tidak ada dokumen…

Kesalahan pada Purified Water System yang Mengakibatkan Surat Peringatan

Pada bulan Juni 2019, Sebuah perusahaan farmasi di Amerika Serikat menerima surat peringatan dari FDA karena adanya kesalahan pada sistem Purified Water (PW), diantaranya kesalahan pada rancangan sistem air, pemantauan, pengambilan sampel dan pada cara mereka menangani CAPA. Air tersebut digunakan dalam proses produksi sediaan topikal OTC.

ISPE merevisi Pedoman mengenai Commissioning & Qualification

Pedoman ISPE Vol 5 mengenai Commissioning & Qualification telah terbit sejak tahun 2001 dan sejak saat itu belum pernah direvisi. Beberapa perkembangan terakhir, misalnya yang terkait dengan model siklus hidup, tidak digambarkan di dalam pedoman tersebut.   Pedoman baru ini sangat panjang dengan total 207 halaman. Dasar pedomannya sendiri terdiri dari 111 halaman, sedangkan sisanya merupakan lampiran-lampiran yang berjumlah 17 lampiran. Lampiran ini berisikan referensi regulasi yang digunakan, contoh dokumen, dan glosarium. Lampiran 15 menjelaskan mengenai cara penanganan sistem warisan atau sistem dengan kualifikasi yang tidak memadai. Dasar pedoman itu sendiri terbagi menjadi 14 Bab:

REVISI CPOB TERBARU TAHUN 2018

Pada akhir bulan Juli 2018, BPOM mempublikasikan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) tahun 2018. Tidak seperti harapan sebelumnya bahwa pada CPOB versi terbaru akan muncul beberapa perubahan di beberapa bab, mengingat CPOB versi sebelumnya merupakan CPOB versi 2012 dimana isinya mengacu kepada PIC/S tahun 2009. Dan seperti…

Penghapusan Monograf: Highly Purified Water (HPW) Dari Farmakope Eropa

EDQM telah mengumumkan penghapusan Monograf Highly Purified Water (HPW) (1927} atau Air dengan kemurnian tinggi yang akan dilakukan pada 1 April 2019. Hal ini diputuskan berdasarkan revisi Farmakope Eropa yang telah memperbolehkan metode non destilasi untuk memproduksi Water for Injection (WFI) atau air untuk injeksi. Sebagai konsekuensinya, monograf…