Surat Peringatan Akibat Kesalahan Fatal pada Zoning serta Pemantauan Proses Pembersihan dan Desinfeksi

Pada akhir bulan Januari, FDA melakukan inspeksi pada fasilitas produksi milik AllerQuestLLC, sebuah fasilitas pembuatan produk aseptis, termasuk produk injeksi. Hasil inspeksi menunjukkan terdapat beberapa temuan yang pada akhirnya mempertanyakan jaminan mutu dan sterilitas produk yang dihasilkan.

Rancangan serta zoning ruangan dan peralatan

Misalnya fasilitas yang digunakan tidak memenuhi persyaratan yang disebutkan di dalam ketentuan cGMP (21 CFR 211.42) untuk memisahkan area produksi aseptis. Zona A (setara dengan ISO kelas 5) yang digunakan untuk proses pengisian ampul, secara langsung dapat diakses melalui pintu ganda dari sisi area tidak diklasifikasikan, dimana pintu ini memiliki celah yang besar yang telah dicoba ditutup oleh pita perekat. Rancangan lini pembuatan aseptis juga kurang memadai. Lini produksi memiliki perlindungan yang terbatas dan terdapat resiko tinggi akan terjadinya kontaminasi dari intervensi manual dan udara lingkungan.

Perusahaan telah memberikan tanggapan sejak tanggal 22 Maret mengenai kemungkinan adanya bantuan dari pihak luar. Namun sayangnya kurangnya dokumentasi pendukung untuk mengevaluasi efektifitas tindakan pencegahan dan perbaikan (CAPA). Perusahaan menyebutkan bahwa seluruh bets yang diproduksi telah lulus pengujian sterilitas, namun demikian FDA berpendapat bahwa pengujian produk akhir tidak dapat menjamin bahwa semua produk yang dihasilkan memberikan hasil yang sama karena kontaminasi tidak dapat diasumsikan terdistribusi secara merata.

FDA mendesak jawaban dari AllerQuest

Berikut ini  merupakan hal-hal yang diminta oleh FDA:…