Adakah Warning Letter di Eropa?

Apakah terdapat warning letter di Eropa? Pada dasarnya tidak. Istilah “Warning Letter” pertama kali digunakan oleh US FDA untuk menyebut dokumen formal yang berisikan informasi mengenai masalah pada kinerja mutu suatu perusahaan farmasi. Namun demikian, terdapat hal yang setara dengan Warning Letter di Eropa, dinamakan “Non-compliance Reports” yang baru saja diluncurkan pada bulan September 2019 melalui website EudraGMDP Database.

Laporan ini dikeluarkan oleh otoritas yang kompeten melaksanakan inspeksi GMP (Good Manufacturing Practices) dan GDP (Good Distribution Practices) sehingga dinamakan “GMDP Database”. Perwakilan otoritas yang melaksanakan inspeksi di lapangan akan mengunggah laporan mereka ke dalam database. Kini, publik bisa mengetahui pandangan otoritas mengenai permasalahan compliance yang sering ditemukan di fasilitas pembuatan maupun fasilitas distribusi.

Pada periode kali ini, beberapa lamporan ketidak-patuhan diterbitkan baik untuk produsen pembuat dari Eropa maupun non-Eropa. Perusahaan-perusahaan Eropa yang mendapatkan laporan ketidak-patuhan adalah perusahaan yang berasal dari Republik Ceko, Denmark, Italia dan Belanda. Sedangkan perusahaan non-Eropa yang mendapatkan laporan terkait ketidak-patuhan berasal dari India dan Cina.

Defisiensi GMP diklasifikasikan menjadi “Kritikal”, “Major”, dan “lainnya”, dimana biasanya hanya temuan dengan kategori “Kritikal” dan “Major” saja yang akan dipublikasikan.

HIngga saat ini terdapat 10 laporan ketidak-patuhan yang dipublikasikan. Beberapa defisiensi yang ditemukan, diantaranya adalah:

Adanya jamur di dalam area produksi Tidak terdapat sistem penanganan penyimpangan dan pengendalian perubahan Permasalahan terkait dengan kontaminasi silang Rework Bahan Aktif Defisiensi pada pembuatan aseptis Kurangnya Tinjauan Manajemen Tidak ada analisa tren Tidak ada atau tidak terdapat inspeksi diri yang memadai Sistem CAPA yang tidak diimplementasi dengan baik

Perbedaan dengan Warning Letter FD adalah, pada Laporan ketidak-patuhan ini merupakan keputusan akhir mengenai ketidak-patuhan GMP/GDP. Sedangkan Warning Letter hanya sebatas “Warning” atau “Peringatan” dan membutuhkan respon dari perusahaan farmasi.

Laporan ketidakpatuhan dapat dilihat pada EudraGMDP database.

atau…