Kualifikasi dan Validasi Peraturan dan Ketentuan
Pedoman ISPE Vol 5 mengenai Commissioning & Qualification telah terbit sejak tahun 2001 dan sejak saat itu belum pernah direvisi. Beberapa perkembangan terakhir, misalnya yang terkait dengan model siklus hidup, tidak digambarkan di dalam pedoman tersebut.   Pedoman baru ini sangat panjang dengan total 207 halaman. Dasar pedomannya sendiri terdiri dari 111 halaman, sedangkan sisanya merupakan lampiran-lampiran yang berjumlah 17 lampiran. Lampiran ini berisikan referensi regulasi yang digunakan, contoh dokumen, dan glosarium. Lampiran 15 menjelaskan mengenai cara penanganan sistem warisan atau sistem dengan kualifikasi yang tidak memadai. Dasar pedoman itu sendiri terbagi menjadi 14 Bab:

Profil Penulis

GMP Platform

Kami CM Plus Group adalah perusahaan penyedia jasa manajemen profesional dan konsultan yang memiliki keahlian di bidang life science, Engineering sejak perencanaan hingga inspeksi, konsultasi GMP dan Bisnis Internasional. Dengan kantor pusat di Yokohama Jepang, kami tersebar di beberapa negara di Asia lainnya seperti Vietnam, Indonesia, Singapura, Thailand dan Cina.

Lihat semua artikel dari penulis