BARU: ICH Q13 Mendukung Realisasi Manufaktur Berkelanjutan

Pada tanggal 22 Juni, International Council for Harmonization (ICH) mengumumkan di dalam jumpa pers bahwa dengan adanya Pedoman ICH Q13 yang baru, mereka akan mendukung pengenalan manufaktur berkelanjutan (continuous manufacturing) ke industri farmasi. Namun apa sebenarnya tujuan dokumen ini? ICH melihat potensi penerapan…

Rekomendasi ICMRA Mengenai Implementasi Track & Trace

International Coalition of Medicine Regulatory Authorities atau yang disingkat dengan nama ICMRA merupakan sebuah asosiasi Badan Pengawas yang bekerja sama dalam membahas isu-isu global terkini dan untuk menetapkan ketentuan di berbagai area dan aktivitas,  termasuk di dalamnya mensinergiskan beberapa hal atau aktivitas. Integritas rantai pasokan dan…

Pedoman-Pedoman Baru PIC/S dapat Anda Unduh disini

PIC/S baru-baru ini mempublikasikan beberapa pedoman baru, yaitu PI 043-1; PI 045-1; PI 046-1 dan PI 047-1. Masing-masing pedoman menjelaskan tentang: PIC/S Aide Memoire on “Cross-Contamination in Shared Facilities (PI 043-1) atau PIC/S Aide Memoire tentang Kontaminasi silang pada fasilitas bersama Tujuan Aide-Memoire ini adalah…

Revisi Pedoman PIC/S Cara Pembuatan Obat yang Baik (PE 009-14) Tahun 2018

Pada tanggal 20 juni 2018, PIC/S telah mengeluarkan Pedoman terbaru mengenai Cara Pembuatan Obat yang Baik (PE 009-14) tahun 2018. Bab-bab berikut ini mengalami perubahan: Bab 3 tentang “Bangunan dan Peralatan” Bab 5 tentang “Produksi” Bab 8 tentang “Keluhan dan Penarikan Kambali Produk Obat” Aneks 17 tentang “Pengujian…

Ketentuan Baru FDA Mengenai Ketertelusuran Produk di Jalur Distribusi

Pada Bulan Maret 2018, FDA telah mempublikasikan rancangan Pedoman untuk Industri mengenai “Standarisasi Cara Pendataan dan Dokumentasi dalam Rangka Ketertelusuran Produk”. Pedoman ini dapat membantu pihak trade partners dalam hal standarisasi data yang diperlukan untuk menjamin ketertelusuran produk. Trade Partners dalam hal ini meliputi produsen pembuat…

Bab Baru USP <1270> Mengenai Tools Statistik untuk Validasi Prosedur

Setelah draftnya dipublikasikan pada bulan September 2016, Bab <1270> USP mengenai Tools statistik untuk validasi prosedur akhirnya disahkan dan dipublikasikan di dalam USP 41-NF 36 dan berlaku mulai 1 Mei 2018. Bab ini menjelaskan tentang penggunaan pendekatan statistik di dalam validasi prosedur sebagaimana dijelaskan di dalam…

Revisi Farmakope Eropa tentang Inspeksi Visual Produk Injeksi

Pharmacopoeia Eropa Bab 2.9.20 mengenai Kontaminasi Partikulat: Partikel Tampak sedang direvisi, draftnya telah tersedia dan telah dipublikasikan untuk komentar. Periode observasi yang lebih panjang jika diperlukan misalnya pada larutan produk berwarna atau larutan keruh dan intensitas cahaya yang lebih tinggi (jika dibutuhkan) telah ditambahkan. Selain itu LED juga…

Dokumentasi Dapat Memicu Dikeluarkannya Surat Peringatan

Jika sebuah industri  tidak memiliki bagian pemastian mutu oprasional sehingga tidak memiliki dokumen GMP standar untuk melakukan proses pembuatan dan pengawasan mutu, maka perusahaan tersebut tidak mungkin dapat lolos dari inspeksi Badan Pengawas. Seperti yang dialami oleh sebuah industri kosmetik asal Austria yang menerima surat peringatan dari FDA,…