Berita Archives - Page 6 of 7

Peraturan Pemerintah No 32 Tahun 2017: Tarif PNBP 50% untuk Pelaku Usaha Mikro, kecil dan IRTP

Pemerintah menerbitkan Peraturan Pemerintah baru No 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan berlaku efektif pada hari ini, tanggal 10 Oktober 2017. Peraturan ini diterbitkan karena adanya penyesuaian jenis dan tarif atas Penerimaan Negara…

Revisi Peraturan BPOM Tentang Dokumen Informasi Produk

Pada tanggal 13 September 2017, diterbitkanlah revisi Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 tahun 2017 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk (DIP). Dengan diterbitkannya peraturan yang baru ini secara otomatis menggugurkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dna Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 Tentang Dokumen Informasi Produk…

Bagaimana Kita Merespon USP <790>Visible Particulate in Injections

Berdasarkan ketentuan farmakope (Farmakope Eropa atau Amerika), bets injeksi steril harus 100% diinspeksi visual. Pengujian ini termasuk ke dalam pengendalian selama proses dan perlu divalidasi, karena sifatnya yang probalistik. Bagaimanapun, hal ini tidak mungkin 100% terbebas dari kesalahan (error). Ini berarti penemuan cacat seperti partikel misalnya menjadi sebuah…

Kegagalan investigasi OOS dan Penanganan Keluhan Produk Berbuah Surat Peringatan dari FDA

FDA menerbitkan surat peringatan kepada pembuat obat asal India terkati dengan Kegagalan investigasi pada keluhan produk. Inspeksi FDA sendiri telah dilakukan pada bulan Desember 2016, namun karena ketidakpuasan respon yang diberikan oleh pihak pembuat obat, FDA kemudian menerbitkan surat peringatan pada bulan Agustus 2017. Inspektor FDA menemukan bahwa investigasi terkait…

Pedoman Baru FDA: Kemajuan Aplikasi Teknologi Baru dalam Inovasi dan Modernisasi di Bidang Farmasi

Pada tanggal 28 September, FDA merilis pedoman resmi mengenai “Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization Guidance for Industry” atau diterjemahkan menjadi Kemajuan Aplikasi Teknologi Baru dalam Inovasi dan Modernisasi di Bidang Farmasi. Di tanggal yang sama FDA juga mengeluarkan draft pedoman baru mengenai Rekomendasi…

Pedoman Baru FDA : Rekomendasi Pelabelan dan Pengujian Toksisitas Reproduksi Produk Onkologi

Pada tanggal 28 September 2017, FDA mengeluarkan draft pedoman mengenai Produk Onkologi: Pengujian toksisitas terhadap reproduksi dan rekomendasi pelabelan. Tujuan Sebagai panduan bagi sponsor dalam melakukan kajian toksisitas reproduksi (terutama perkembangan janin-embrio atau Embryo-Fetal Development (EFD)) terhadap obat antikanker dan memberikan rekomendasi terhadap pelabelan…

Pedoman FDA terbaru : Kualifikasi MDDT (Medical Device Development Tools)

Sudah sejak lama regulator tertarik dengan pemastian bahwa alat dan pengukuran yang digunakan selama pengembangan proses alat kesehatan dapat divalidasi sehingga sesuai dengan tujuan penggunaannya yang spesifik. Banyak studi klinis yang tidak diakui atau disorot ketika regulator merasa bahwa alat ukur yang digunakan tidak mempertimbangkan variabel penting, tidak…

Registrasi Obat Resep yang Mengandung Zat Aktif Baru di Australia

Setiap tahunnya sekitar 40 obat resep baru yang mengandung zat aktif baru didaftarkan. Hal ini disebut dengan New Chemical Entities (NCEs) oleh TGA Beberapa jenis NCE ini merupakan inovasi atau merupakan ‘kelas pertama” dan tersedia untuk pertama kalinya setelah studi klinis. Keputusan ini seringkali…

Mutual Recognition Agreement (MRA) Uni Eropa : Jalan menuju kerjasama yang lebih baik

European Medicines Agency (EMA) telah melakukan update website terkait dengan Mutual Recognition Agreement (MRA) termasuk detil mengenai kesepakatan baru dengan US FDA. Selain itu, sesi tanya jawab (Q&A) juga telah diperbarui dengan versi yang terbaru pada tanggal 26 Juli 2017 mengenai dampak MRA terhadap permohonan Ijin Edar dan…

Kerjasama Eropa – Amerika dalam bidang Inspeksi Obat-Obatan

European Commission (EC), Food and Drug Administration (FDA) dan European Medicines Agency (EMA) telah menandatangani nota kesepakatan yang memungkinkan Regulator Amerika Serikat membagikan informasi non publik dan informasi komersial rahasia, termasuk informasi dagang rahasia terkait dengan inspeksi obat yang dilakukan oleh regulator Uni Eropa. Nota kesepakatan ini merupakan tonggak…