Pedoman FDA terbaru : Kualifikasi MDDT (Medical Device Development Tools)

Sudah sejak lama regulator tertarik dengan pemastian bahwa alat dan pengukuran yang digunakan selama pengembangan proses alat kesehatan dapat divalidasi sehingga sesuai dengan tujuan penggunaannya yang spesifik. Banyak studi klinis yang tidak diakui atau disorot ketika regulator merasa bahwa alat ukur yang digunakan tidak mempertimbangkan variabel penting, tidak akurat ataupun tidak sesuai dengan tujuan yang diinginkan.

Sehingga pada tahun 2013, FDA menerbitkan pedoman mengenai kualifikasi MDDT. Qualification of Medical Device Development Tools (MDDT) atau dalam bahasa Indonesia diartikan sebagai Kualifikasi Alat/Tools Pengembangan Alat Kesehatan merupakan sebuah cara FDA untuk melakukan kualifikasi terhadap alat yang dapat digunakan oleh sponsor alat kesehatan dalam rangka pengembangan dan evaluasi alat kesehatan.

Kualifikasi dalam hal ini berarti FDA telah melakukan evaluasi terhadap alat ukur dan telah setuju dengan bukti dukung bahwa alat ukur tersebut telah menghasilkan pengukuran ilmiah yang masuk akal dan bekerja sesuai dengan konteks penggunaannya.  Untuk alat kesehatan dengan konteks yang sama dapat menggunakan satu alat ukur yang sama, yang sudah terkualifikasi untuk konteks tersebut. Sebelumnya, setiap tim Kajian Alat Kesehatan FDA akan melakukan kajian data satu persatu, sehingga kurang efisien dan efektif. Namun demikian ketentuan ini ditetapkan hanya untuk program percontohan, bersifat tidak mengikat dan bertujuan untuk mencari pengalaman dan informasi penting dalam penyusunan Pedoman akhir.

Sehingga diterbitkanlah pedoman baru mengenai MDDT pada Agustus 2017. Didalamnya dijelaskan lebih detil tentang pelaksanaan kualifikasi MDDT, seperti:

Konteks pengunaan MDDT Kategori MDDT Proses Kualifikasi dan sebagainya

 

Konteks Penggunaan MDDT

Pengunaan MDDT bergantung pada:…