Draft Aneks 1 terbaru EU GMP (Pembuatan Obat Steril) Telah Dipublikasikan

Pada bulan Desember 2017, draft Aneks 1 (Pembuatan obat steril) telah dipublikasikan. Ada satu  hal yang istimewa yaitu Aneks 1 versi terbaru ini tidak akan menjadi dokumen EU GMP yang berdiri sendiri melainkan diaplikasikan langsung ke dalam Pedoman PIC/S.  Sehingga versi revisi ini akan menggantikan EU-GMP Aneks 1 dan Pedoman…

Sesi Tanya Jawab EU versi 8.0 Terbaru Mengenai Track & Trace

Pada bulan Juni tahun 2017, Euroopean commission menerbitkan Sesi Tanya Jawab versi 7.0 mengenai implementasi dan aspek teknis ketentuan serialisasi berdasarkan Undang-undang EU 2016/161. Versi selanjutnya yaitu versi 8.0 telah dipublikasikan pada 22 November 2017. Di dalamnya termasuk 72 tanya jawab yang terbagi dalam 10 bab, yang berarti tanya jawab…

Penerapan sistem Track & Trace di Amerika Serikat Ditunda Setahun

Berdasarkan Hukum di Amerika Serikat tentang “Undang-undang Keamanan Rantai Pasokan Produk Obat” atau yang lebih dikenal dengan nama FD&C Act, produk obat harus mengandung “Pengenal Produk” pada setiap kemasannya di masa mendatang. “Pengenal Produk” ini harus dipasang dengan bentuk yang dapat dikenali baik oleh manusia maupun…

Sejauh Apa Implementasi Data Integrity?

Data integrity masih mejadi topik yang hangat untuk diperbincangkan. DImulai dengan inspeksi sejak tahun 2012, tren ini kerap muncul di industri farmasi skala kecil dan menengah. Sebagai bagian dari regulasi, data integrity sebenarnya telah hadir selama lebih dari 20 tahun di dalam 21 CFR PArt 11, yang biasanya…

Surat Peringatan FDA Karena Media Fill – APA PENYEBABNYA?

Di dalam pembuatan obat secara aseptis, media fill (simulasi proses aseptis) merupakan ruang lingkup setiap inspeksi yang dilakukan oleh Badan pengawas, termasuk FDA. Pada tanggal 31 Agustus  2017, FDA mempublikasi Surat Peringatan berdasarkan inspeksi yang telah dilakukan pada tanggal 3 hingga 11 November 2016, di sebuah perusahaan Korea…

Addendum ICH E11 Mengenai Studi Klinis Pada Anak-anak Mulai Diimplementasikan

The International Council of Harmonization atau yang lebih dikenal dengan ICH, baru-baru ini menginformasikan bahwa “Addendum E11 tentang Investigasi Klinis Produk Obat terhadap populasi pediatrik telah mencapai Tahap 4 sejak Bulan Agustus 2011 dan sekarang telah memasuki periode implementasi (Tahap 5). Addendum ini diusulkan untuk mengatasi Perkembangan ilmu…

Data Integrity dari Sudut Pandang Inspektor

Data integrity (integritas data) selalu menjadi topik yang hangat. Sebenarnya topik data integrity bukan merupakan sesuatu hal yang baru di GMP. GMP sejak lama telah mempersyaratkan adanya data integrity. Hanya saja dengan perkembangan teknologi aplikasinya menjadi sedikit berbeda. Beberapa pedoman dapat dijadikan acuan, misalnya saja Pedoman…

Nota Kesepakatan antara FDA dengan EC memungkinkan inspeksi silang

Mulai 1 November 2017, Nota Kesepakatan antara US FDA dengan European Commision mengenai Inspeksi GMP mulai berlaku. Dimulai dari pengakuan terhadap 8 negara di Eropa. DI dalam siaran pers FDA, US FDA menyatakan bahwa FDA “akan mengakui Badan pengawas obat dari 8 negara di Eropa untuk melakukan inspeksi…

Apakah Semua Bahan Tambahan di dalam Obat Aman?

Selama ini kita selalu terpaku dengan kandungan zat aktif obat ketika akan ditujukan kepada populasi rentan seperti ibu hamil dan anak-anak. Misalnya, kategori keamanan obat bagi ibu hamil ada 5 macam yaitu A, B, C, D dan X, dimana kategori A merupakan kategori yang paling aman sedangkan kategori…