Sejauh Apa Implementasi Data Integrity?

Data integrity masih mejadi topik yang hangat untuk diperbincangkan. DImulai dengan inspeksi sejak tahun 2012, tren ini kerap muncul di industri farmasi skala kecil dan menengah. Sebagai bagian dari regulasi, data integrity sebenarnya telah hadir selama lebih dari 20 tahun di dalam 21 CFR PArt 11, yang biasanya jarang diperiksa secara mendetil selama inspeksi. Banyaknya pemalsuan data yang terjadi di Asia menjadi peringatah terhadap Badan Pengawas di Eropa dan Amerika untuk mulai memeriksa secara reguler selama inspeksi rutin.

Ketentuan mutu baru yang ditujukan bagi industri farmasi biasanya didefinisikan di dalam regulasi, yang telah melekat dan menjadi bagian dari ketentuan GxP nasional maupun internasional. Ketentuan detail data integrity masih kurang: mulai 2015 sejumlah pedoman, yang diinisiasi oleh British MHRA dipublikasi dalam bentuk rancangan, namun hingga sekarang belum juga disetujui. Sayangnya, harus disadarti bahwa tidak ada usaha untuk mengharmonisasikan rancangan peraturan ini. Banyak pendekatan yang malah menimbulkan banyak kebingungan bagi industri farmasi saat mereka sedang mencoba patuh terhadap ketentuan. Khususnya proses (“bagaimana caranya”) mengkaji audit trail yang sesuai, tidak didefinisikan dengan jelas.

EU GMP Aneks 11 yang dipublikasikan pada tahun 2011, meminta agar “audit trail harus dikaji secara regular”, namun tanpa adanya penjelasan apapun. Hingga saat ini kajian semacam ini hanya diperiksa beberapa kali oleh inspektor Badan Pengawas Eropa. Sumber informasi satu-satunya adalah adanya konferensi atau seminar dimana inspektor memberikan opini mereka di hadapan publik: untuk pembuatan sediaan produk obat, kajian mendetil terhadap data-data kritis sebelum pelulusan akhir perlu dilakukan pada setiap bets. Harga yang harus dikeluarkan, misalnya waktu ekstra yang diperlukan untuk mengkaji data bets tersebut, bisa saja 1-1.5 jam/bets, tergantung kompleksitas proses pembuatan dan pengendalian mutu serta banyaknya audit trail yang perlu diperiksa.

Pendekatan berbasis resiko yang telah diterapkan lebih dari 10 tahun di industri farmasi dapat sangat membantu. Pertama semua sistem…